醫(yī)藥網(wǎng)10月23日訊

32857個耗材編碼公布

10月22日，江蘇省公共資源交易中心發(fā)布《省公共資源交易中心關于公布五大類高值醫(yī)用耗材產(chǎn)品統(tǒng)一編碼信息的通知》(下稱《通知》)，對各設區(qū)中標或入圍的骨科、普外科、心胸外科、體外循環(huán)及血液凈化、口腔科等五大類耗材進行統(tǒng)一編碼。

據(jù)賽柏藍器械梳理，本次共公布32857個耗材編碼信息，涉及美敦力、強生、雅培、波科、威高、樂普、健帆生物等國內(nèi)外知名械企產(chǎn)品，識別下方二維碼可直接查看各企業(yè)耗材編碼。

除了江蘇，10月13日，吉林省醫(yī)保局發(fā)布《吉林省治理高值醫(yī)用耗材實施方案》，同樣要求執(zhí)行國家統(tǒng)一的高值醫(yī)用耗材編碼標準。執(zhí)行國家統(tǒng)一的醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則、醫(yī)用耗材分類和編碼標準。

同時落實國家醫(yī)保高值醫(yī)用耗材分類與編碼政策。在國家平臺上開展動態(tài)維護，強化國家統(tǒng)一編碼標準在高值醫(yī)用耗材注冊、采購、流通、使用、支付和監(jiān)管等環(huán)節(jié)的銜接應用。

據(jù)賽柏藍器械梳理，截至目前國家醫(yī)保局已公布三批共67893條耗材編碼，涉及1907.7萬個耗材規(guī)格型號。

其中第一批耗材編碼共30073條，涉及8919696個規(guī)格型號;第二批耗材編碼共32554條，涉及9404543個規(guī)格型號;第三批耗材編碼共5266條，涉及752607個規(guī)格型號。

統(tǒng)一UDI編碼，流通商不?南?了

比起醫(yī)保耗材編碼，UDI同樣備受關注，因為它基本覆蓋了所有醫(yī)療器械。

9月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布消息稱，第一批醫(yī)療器械唯一標識試點結束后，將全面啟動第一批唯一標識實施工作，第一批實施時間由2020年10月1日調(diào)整至2021年1月1日。

對于實施品種，在之前9大類64個品種的基礎上，將《第一批國家高值醫(yī)用耗材重點治理清單》中的耳內(nèi)假體、脊柱椎體間固定/置換系統(tǒng)、可吸收外科止血材料、陰莖假體、植入式藥物輸注設備等5種高風險第三類醫(yī)療器械納入第一批實施唯一標識的品種范圍。

UDI可以說貫穿了醫(yī)療器械從生產(chǎn)、流通、使用到監(jiān)管的全生命周期，以流通為例，中國醫(yī)療器械政策研究與安全評價中心等機構相關負責人曾發(fā)布《UDI在醫(yī)療器械全生命周期中的應用》一文對此進行分析。

上述文章顯示，目前，我國追溯編碼標準未統(tǒng)一，經(jīng)營企業(yè)在對醫(yī)療器械進行管理的同時出現(xiàn)多個問題，如：

不能識別上游環(huán)節(jié)的器械制造商自制編碼，甚至需要再次自制編碼;

在訂單管理、倉儲、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的轉換可能導致器械信息的遺漏;

訂單環(huán)節(jié)更新慢，不能及時供應給下游的醫(yī)療機構等問題。

而UDI的本質(zhì)是從醫(yī)療器械源頭進行規(guī)范，統(tǒng)一標準編碼，方便追溯，從而使經(jīng)營企業(yè)可快速識別醫(yī)療器械產(chǎn)品的UDI，方便對倉儲、訂單管理、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)進行管理，UDI能夠實現(xiàn)：

在流通過程對訂單管理的轉換過程實現(xiàn)同步化，從而減少中間環(huán)節(jié)的操作復雜性;

經(jīng)營企業(yè)可以把UDI作為一個媒介，將其與ERP系統(tǒng)結合，方便企業(yè)信息的分享與交流，從而形成高效的分銷系統(tǒng);

在流通環(huán)節(jié)使用UDI不僅在一定程度上減少了運營的成本，增強了生產(chǎn)鏈的透明度，還有利于提高企業(yè)經(jīng)營和管理的效率和科學性。

據(jù)了解，UDI實現(xiàn)主要有3個步驟：

(1)企業(yè)選擇UDI的發(fā)碼機構，并向發(fā)碼機構申請一個廠商識別碼;

(2)申請到廠商識別碼后，廠商在發(fā)碼機構系統(tǒng)上根據(jù)出示的規(guī)則編碼，并應用于產(chǎn)品的標簽或各層級的包裝;

(3)向UDI數(shù)據(jù)庫錄入醫(yī)療器械的關鍵信息。

【來源：賽柏藍器械】