核心提示：實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、有效的一大著力點是質(zhì)量管理，而質(zhì)量管理應貫穿于醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期。應該引起重視的是，在用醫(yī)療器械所面臨的復雜環(huán)境，與實驗室和生產(chǎn)環(huán)境有著巨大差別，加強醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理，對……

實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、有效的一大著力點是“質(zhì)量管理”，而質(zhì)量管理應貫穿于醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期。應該引起重視的是，在用醫(yī)療器械所面臨的復雜環(huán)境，與實驗室和生產(chǎn)環(huán)境有著巨大差別，加強醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理，對于保障人們用械安全、有效非常關鍵。

10月21日，我國食品藥品監(jiān)管部門頒布了《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，這對于醫(yī)療器械質(zhì)量管理有著重大的理論意義和現(xiàn)實意義，意味著我國醫(yī)療器械全過程監(jiān)管的所有重要環(huán)節(jié)均已有法可依。

為了詳細探討我國新醫(yī)療器械法規(guī)體系給醫(yī)療器械質(zhì)量管理帶來的重大影響，本期特邀蔣海洪副教授就此進行解析，同時期待廣大醫(yī)療器械監(jiān)管人員、行業(yè)從業(yè)人員參與發(fā)表見解。

習近平總書記曾就食品藥品監(jiān)督管理工作提出“四個最嚴”的要求，這無疑是新形勢下對事關人們生命安全和身體健康的幾大產(chǎn)品進行監(jiān)管的出發(fā)點和落腳點?？倳浀闹甘?，點明了食品藥品監(jiān)管的主題是“嚴格監(jiān)管”，范疇是“全程監(jiān)管”。在醫(yī)療器械領域，隨著10月21日國家食品藥品監(jiān)管總局(CFDA)頒布《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》(以下簡稱《辦法》)，醫(yī)療器械全程嚴格監(jiān)管的時代正在大步推進。

“全程監(jiān)管”正式確立

所謂醫(yī)療器械“全程監(jiān)管”模式，指的是按照醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期的管理要求，對醫(yī)療器械的研制、分類、檢驗檢測、臨床評價、注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、不良事件監(jiān)測和再評價、召回等環(huán)節(jié)進行全過程監(jiān)管。我國于2000年起實施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，對醫(yī)療器械上市前監(jiān)管制度做出了安排。

隨后，《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》等部門規(guī)章相繼發(fā)布。這些配套規(guī)章側重于醫(yī)療器械上市前審評審批，缺少上市后監(jiān)管的針對性規(guī)定。

直至2008年底，《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法(試行)》的出臺才在上市后質(zhì)量管理的道路上邁出實質(zhì)性步伐。而2011年起實施的《醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)》，宣布對醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期的末端實施嚴格管理。這一系列配套規(guī)范的頒布實施，為建立醫(yī)療器械全程監(jiān)管模式打下了堅實的基礎。

2014年6月1日起，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(以下簡稱新《條例》)正式實施。隨后，圍繞醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期里的各個環(huán)節(jié)，監(jiān)管部門出臺了多項新的配套規(guī)章及規(guī)范性文件，其目的就是構建醫(yī)療器械全程監(jiān)管模式。

經(jīng)過長期努力，相關部門對既有的配套規(guī)章按照新法規(guī)體系的要求進行了大量修訂，并對以往缺位的法規(guī)文件按照全程監(jiān)管模式的內(nèi)涵重新進行制定。在新《條例》實施以來修訂的配套規(guī)章有《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等。新制定的配套規(guī)章有《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》和《辦法》。最新頒布的《辦法》對醫(yī)療器械全過程監(jiān)管中極其重要的使用環(huán)節(jié)進行規(guī)范，填補了過往規(guī)范的空白。

自此，我國醫(yī)療器械全過程監(jiān)管的所有重要環(huán)節(jié)均有法可依，意味著醫(yī)療器械全程監(jiān)管模式正式確立。因此說《辦法》的頒布具有重大意義。

“過程監(jiān)管”日趨明顯

長期以來，醫(yī)療器械監(jiān)管過程存在“重產(chǎn)品審批，輕過程監(jiān)管”的誤區(qū)。“重產(chǎn)品審批”的初衷是關注產(chǎn)品風險源頭管理，將相關風險在產(chǎn)品上市前進行有效的控制和消除。

在該意圖影響下，加之醫(yī)療器械監(jiān)管力量相對薄弱，導至相關部門對醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批后的過程管理顯得有些輕描淡寫，導至一定程度上的管理失衡，使監(jiān)管初衷難以全部落到實處。由于醫(yī)療器械產(chǎn)品的特殊性，其在注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等過程中都存在一定風險，因此，必須強調(diào)持之以恒的“過程監(jiān)管”。

只有把風險管理在醫(yī)療器械上市前、上市后的兩大階段一以貫之，才能真正實現(xiàn)全過程管理。不放過一絲漏洞，不錯過一個環(huán)節(jié)——這是過程監(jiān)管的基本要求。

為了落實過程監(jiān)管要求，我國于2009年頒布首版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(通稱“醫(yī)療器械GMP”);今年3月，新版醫(yī)療器械GMP正式實施。此外，2014年12月，我國頒布了首版《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(通稱“醫(yī)療器械GSP”)。

這些規(guī)范對于落實企業(yè)在過程監(jiān)管中的主體責任具有重要指導作用。盡管《醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范》尚未出臺，但是此次頒布的《辦法》，意味著我國在醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期中的所有環(huán)節(jié)均已建章立制，不僅夯實了過程監(jiān)管，而且實現(xiàn)了醫(yī)療器械新法規(guī)體系的“全程化”。

“嚴格監(jiān)管”步步加碼

以新《條例》實施為標志，我國醫(yī)療器械監(jiān)管步入更為嚴格的新階段。《條例》通過填補處罰真空、細化處罰情形、提高處罰標準等，大大提升了對醫(yī)療器械違法行為的處罰力度，其內(nèi)涵主要體現(xiàn)在：加大了對違法行為的懲罰力度，違法者要付出比以前更大的違法代價;違法責任覆蓋醫(yī)療器械全程監(jiān)管涉及的所有主體，對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、臨床試驗機構、檢驗機構、不良事件監(jiān)測機構等相關主體均嚴格規(guī)定了相應法律責任;嚴格的法律責任覆蓋醫(yī)療器械上市前、上市后的監(jiān)管全過程。

另外，9月1日起正式實施的《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，有針對性地提高了違法行為的被懲罰幾率。以往，部分違法者存在僥幸心理。如今，有了飛行檢查這一不預先告知的檢查手段，發(fā)現(xiàn)和查處違法行為的幾率大大增加。通過編制更為嚴密的監(jiān)管制度籠子，違法行為的存在空間被進一步擠壓，更為嚴格的監(jiān)管將成為新常態(tài)，從而促使醫(yī)療器械行業(yè)步入規(guī)范發(fā)展的新時代。

貫通質(zhì)量管理“最后一公里”

此次CFDA發(fā)布《辦法》，瞄準了此前醫(yī)療器械全程監(jiān)管中相對薄弱的使用環(huán)節(jié)，對《條例》規(guī)定的進貨查驗、信息記錄、貯存運輸、質(zhì)量檢查、維護保養(yǎng)等使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理義務進行細化、補充和完善，力圖解決當前醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)存在的采購渠道不規(guī)范、進貨查驗不落實、維護保養(yǎng)不嚴格、質(zhì)量管理不完善等問題，貫通醫(yī)療器械質(zhì)量管理長途中的最后一公里。

首先，《辦法》通過質(zhì)量查驗的嚴格管理，要求使用單位建立醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。這有利于解決長期存在的醫(yī)療器械帶病上崗、使用效果失真等問題?！稐l例》已經(jīng)明確規(guī)定醫(yī)療器械使用單位要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)和維護并保障使用質(zhì)量，而《辦法》明確要求建立醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度，有利于落實《條例》的相關要求。

其次，《辦法》強調(diào)維護維修管理。在用醫(yī)療器械的維護維修主要有自行維護維修、委托維修服務機構維護維修、約定生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)維護維修3種情形。《辦法》明確要求，使用單位在自行維護維修或者委托維修服務機構維護維修時，生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應當嚴格按照合同約定，提供維護手冊、故障代碼表、維修密碼等維護維修必需的材料和信息。這一規(guī)定有助于破除當前部分外資醫(yī)療器械企業(yè)對在用大型醫(yī)療設備維護維修所采用的壟斷手段。

再次，《辦法》完善了在用醫(yī)療器械轉讓和捐贈管理。新《條例》僅規(guī)范了在用醫(yī)療器械的轉讓行為，并未涉及捐贈管理。而《辦法》明確提出了對捐贈方和受贈方的要求，規(guī)定使用單位之間的捐贈參照轉讓進行管理。這也是一個重大突破，有利于規(guī)范越來越多的在用醫(yī)療器械捐贈行為。并且，《辦法》強化了醫(yī)療器械使用單位對使用質(zhì)量的自查義務，規(guī)定其每年對質(zhì)量管理工作進行全面自查，形成自查報告，以備食品藥品監(jiān)督管理部門抽查。