陜西咸陽市藥監(jiān)局專項(xiàng)檢查無菌醫(yī)療器械
發(fā)布時(shí)間：2012/8/24 14:14:28
為規(guī)范咸陽市無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量，加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品源頭管理，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局及省局下發(fā)的《無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品無菌性能及環(huán)氧乙烷殘留量專項(xiàng)檢查》通知，近日，該市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)轄區(qū)相關(guān)企業(yè)進(jìn)行了專項(xiàng)檢查。
本次檢查重點(diǎn)針對(duì)無菌性能檢測(cè)、環(huán)氧乙烷滅菌方式、解析方式及產(chǎn)品包裝等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，要求產(chǎn)品包裝材料必須符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證和解析驗(yàn)證必須嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保出廠產(chǎn)品合格，質(zhì)量安全。一旦發(fā)現(xiàn)企業(yè)滅菌、解析和檢驗(yàn)有問題的，一律不得生產(chǎn)。
目前，該市涉及無菌性能及環(huán)氧乙烷滅菌的2家三類重點(diǎn)監(jiān)控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，全部通過陜西省局組織的專家驗(yàn)收考核。
