美國食品和藥物管理局(FDA)近期允許銷售一種用手持的，用于輔助檢查顱內(nèi)血腫的設(shè)備。這種設(shè)備叫做Infrascanner Model 1000，(是由Infrascan公司生產(chǎn)的)，利用近紅外光譜分析，對那些需要立即計算機(jī)成像(CT)掃描的臨界性頭部損傷的患者進(jìn)行檢查。一項來自FDA的聲明稱：掃描器檢查在血腫部位和正常腦組織的光密度和光吸收差異，將這些信息無線傳播到一個手持的電腦上并展示出來。

該儀器通過從顱骨兩側(cè)對特異性部位的連續(xù)的掃描，比較他們的光密度。接受訓(xùn)練的使用者可以(以此)來判定顱內(nèi)血腫的可能性及是否需要進(jìn)一步的顯像(掃描)。

“當(dāng)患者懷疑有顱腦損傷常規(guī)接受一個CT檢查的時候，這個可移動的設(shè)備提供急診室的醫(yī)生一種無侵入的方法來評估(患者)是否需要進(jìn)行緊急CT檢查，”Christy Foreman在一個新聞發(fā)布會上這樣說道，他是FDA放射健康與設(shè)施中心，設(shè)備評估辦公室的主任。

FDA聲明，這一部門(設(shè)備評估辦公室)回顧了這一設(shè)備之前的(實驗結(jié)果)進(jìn)行了再次歸類過程，這一過程是對于低風(fēng)險到中等程度風(fēng)險的，目前現(xiàn)有市場上沒有可比較產(chǎn)品進(jìn)行評估的常規(guī)過程。

“FDA資助了的這一設(shè)備(Infrascanner Model 1000)的重新呈請，這一資助是基于其383例成人進(jìn)行的CT檢查和Infrascanner檢查結(jié)果的對比數(shù)據(jù)回顧進(jìn)行的。”這一部門寫道。

這一設(shè)備現(xiàn)在能檢查出CT確診血腫的75%(敏感性)。當(dāng)CT檢查沒有血腫時，Infrascanner的(特異性)結(jié)果是82%。盡管如此，F(xiàn)DA聲明強(qiáng)調(diào)，這一設(shè)備并不能取代CT檢查。

這一聲明指出，F(xiàn)DA正在指定在隨后的管理中安裝特定的控制裝備，以為新型的帶有特殊控制系統(tǒng)的2型設(shè)施建立標(biāo)準(zhǔn)。“這種特殊的控制裝置可以對特殊的疾病風(fēng)險提出信息，這種裝置必將會被其他在這一市場分一杯羹的銷售商所重視。