《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施14年來，近日終于迎來首次“大修”。3月31日，國家食藥監(jiān)總局正式發(fā)布新版的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，共8章80條，全面覆蓋醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)，并且將于今年6月1日正式實(shí)施。本期我們邀請(qǐng)了業(yè)內(nèi)的專家，進(jìn)一步探討新版條例對(duì)我國醫(yī)療器械行業(yè)將會(huì)產(chǎn)生的怎樣影響。

空間巨大，面臨機(jī)遇 從目前的情況來看，我國本土器械公司多集中于常規(guī)性消耗品種的低端市場(chǎng)，國內(nèi)企業(yè)在高端影像、高值耗材(如內(nèi)窺鏡等)等領(lǐng)域仍然處于弱勢(shì)地位，未來進(jìn)口替代的空間巨大。在政策支持、自身技術(shù)、人才以及資金積累的基礎(chǔ)上，國內(nèi)企業(yè)正面臨重大發(fā)展機(jī)遇。 中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)：我國本土器械公司多集中于常規(guī)性消耗品種的低端市場(chǎng)，您認(rèn)為造成這種現(xiàn)象的主要原因是什么?

蔡農(nóng)：

主要有三大原因：

技術(shù)能力原因：國內(nèi)生產(chǎn)商及配套廠商的技術(shù)總體相對(duì)落后;很多領(lǐng)域缺乏缺乏相應(yīng)的高級(jí)專業(yè)人才。

政策環(huán)境原因：對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)不力;對(duì)創(chuàng)新激勵(lì)不足。

經(jīng)營者自身原因：急功近利的思想;缺乏創(chuàng)新精神。

郝新寶：

主要原因是技術(shù)積累不夠，產(chǎn)業(yè)層級(jí)較低。醫(yī)療器械既包括對(duì)材料、機(jī)械加工及電子控制等要求較高的大型醫(yī)療設(shè)備，又包括技術(shù)含量較低常規(guī)消耗品種。對(duì)于前者的研發(fā)和生產(chǎn)，依賴于國內(nèi)整體技術(shù)水平的提高。其次，高技術(shù)含量的大型醫(yī)療設(shè)備研發(fā)周期長、資金投入大，限制了其在國內(nèi)中小型器械公司中的發(fā)展。第三，醫(yī)療機(jī)構(gòu)傾向于使用進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備，對(duì)國產(chǎn)高技術(shù)大型醫(yī)療設(shè)備的信心有個(gè)逐漸建立的過程。因此雖然目前本土公司仍多集中于常規(guī)性的消耗品低端市場(chǎng)，但近二十年來，通過技術(shù)引進(jìn)消化和自主研發(fā)，高技術(shù)含量的大型醫(yī)療設(shè)備在國產(chǎn)醫(yī)療器械中的比重還是不斷增長的。

鐘志輝：

主要原因有以下幾點(diǎn)：

第一，我國醫(yī)療器械行業(yè)及規(guī)范化監(jiān)管起步時(shí)間較晚，總體技術(shù)水平不高，行業(yè)步入正軌、真正意義上的規(guī)范化還是自2000年條例之時(shí);

第二，國務(wù)院276號(hào)令實(shí)施至今已有14年，現(xiàn)有法規(guī)與政策體系實(shí)施時(shí)間過長，已經(jīng)不適應(yīng)當(dāng)前國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)力和技術(shù)發(fā)展水平，甚至可能阻滯發(fā)展的情況。例如“先生產(chǎn)后注冊(cè)”的監(jiān)管模式，造成企業(yè)無法獲知研究的新產(chǎn)品能否獲得上市許可，“不敢”投入新產(chǎn)品的研究