心臟起搏器集采消息密集發(fā)布，高端心血管介入器械遭遇降價考驗(yàn)。

01新一輪起搏器集采啟動

3月27日，安徽省醫(yī)藥價格和集中采購中心發(fā)布《關(guān)于開展心臟起搏器類醫(yī)用耗材產(chǎn)品信息維護(hù)工作的通知》，明確將開展心臟起搏器類醫(yī)用耗材新一輪帶量采購，并開展產(chǎn)品信息維護(hù)。

帶量采購產(chǎn)品范圍包括：

國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼前10位為 C020401058、C020402058、 C020403058、C020405059、C020406059、C020407059、C020411061 和 C020412061 的上市心臟起搏器類、心臟除顫器類和心臟起搏除顫器配套使用的導(dǎo)線類醫(yī)用耗材，其中臨時導(dǎo)線類和皮下除顫導(dǎo)線類醫(yī)用耗材不列入本次申報范圍。

相關(guān)企業(yè)需填報其全國各省省級平臺集中采購掛網(wǎng)價(含中標(biāo)價、掛網(wǎng)限價、參考價等);2019年以來全國省級(含安徽)或省際聯(lián)盟帶量采購價，若出現(xiàn)梯級報價或接續(xù)形成的帶量采購價，填報其最低值。

3月24日，北京市醫(yī)藥集中采購服務(wù)中心、天津市醫(yī)藥采購中心、河北省醫(yī)用藥品器械集中采購中心聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于開展京津冀“3+N”聯(lián)盟起搏器類醫(yī)用耗材帶量采購到期接續(xù)有關(guān)工作的通知》，京津冀與自愿加入的黑、吉、遼、蒙、晉、豫、川、渝、黔、藏等地區(qū)組成“3+N”聯(lián)盟，開展京津冀“3+N”聯(lián)盟起搏器類醫(yī)用耗材帶量采購到期接續(xù)項(xiàng)目。

帶量采購品種為雙腔起搏器類醫(yī)用耗材，包括但不限于國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼前15位為C02040205800001、C02040205800002、C02040205800003、C02040205800004、C02040205800005、C02040205800006的產(chǎn)品。按注冊證型號及功能屬性區(qū)分采購單元。

帶量采購周期原則上為三年，原則上將采購主體填報的采購需求量90%作為本次聯(lián)合帶量采購的意向采購量。

報價方面，全國范圍內(nèi)各省級及省際聯(lián)盟帶量采購項(xiàng)目中選產(chǎn)品，以該產(chǎn)品帶量采購最低中選價格制定供應(yīng)報價上限。全國范圍內(nèi)各省級及省際聯(lián)盟帶量采購項(xiàng)目均未中選產(chǎn)品，以相同功能屬性同組產(chǎn)品在各地區(qū)帶量采購中選最低價的平均價格水平計算供應(yīng)報價上限。

02高端器械集采，一場艱難的博弈

心臟起搏器是一種植入于人體的電子治療儀器，它通過脈沖發(fā)生器發(fā)放由電池提供能量的電脈沖，通過導(dǎo)線電極的傳導(dǎo)，刺激電極所接觸的心肌，使心臟激動和收縮，從而達(dá)到治療由于某些心律失常所致的心臟功能障礙的目的。

心臟起搏器可分為單腔起搏器、雙腔起搏器、三腔起搏器等不同類型，其中三腔起搏器又稱心臟再同步治療(CRT)，技術(shù)門檻更高，價格也更為昂貴。此外，植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器(ICD)能自動檢測室性心動過速、過緩和心室顫動并進(jìn)行變速控和電擊復(fù)律，可用于預(yù)防心臟性猝死。

由于技術(shù)含量較高，已有起搏器在售的市場競爭者屈指可數(shù)，進(jìn)口品牌包括波科、美敦力、雅培、百多力，國產(chǎn)品牌有先健科技、創(chuàng)領(lǐng)心律和樂普醫(yī)療。絕大多數(shù)市場份額集中在跨國械企手中，國產(chǎn)占比僅一成。在不夠充分的市場競爭中，進(jìn)口品牌的定價權(quán)較為穩(wěn)固。

集采前，起搏器價格普遍較高，單腔起搏器售價在2萬-3萬元，國內(nèi)占比超七成的雙腔起搏器約5萬元左右，三腔起搏器10萬元左右，三腔除顫起搏器則高達(dá)15萬元-25萬元。成本構(gòu)成來看，除產(chǎn)品本身的成本外，起搏器價格中還包含跟臺服務(wù)、醫(yī)生培訓(xùn)、程控隨訪、器械故障處理、患者教育等帶來的費(fèi)用。

近幾年，全國諸多省份開展了起搏器帶量采購，整體降幅比較溫和。據(jù)了解，起搏器直接植入心臟，需長期定期維護(hù)，因此對產(chǎn)品質(zhì)量、穩(wěn)定性和安全性要求極高。從臨床需求的角度出發(fā)，集采并不刻意追求超低價，而希望更多企業(yè)中選，保證產(chǎn)品供應(yīng)。

降價與保供之間的臨界點(diǎn)，在一輪輪的帶量采購中被反復(fù)試探。2021年，起搏器植入量最大的江蘇省第二次開展起搏器價格談判，平均降幅60%，最高降幅達(dá)69%，原來售價5-6萬元的心臟起搏器降至2萬元左右。而在2019年的首次耗材聯(lián)盟談判中，江蘇省起搏器平均降幅15.86%，最高降幅38.13%。

江蘇省之后，京津冀“3+N”聯(lián)盟組織了起搏器帶量聯(lián)動采購，均價從4.8萬元/個降至2.4萬元/個，平均降幅50%。

天津宣布起搏器類耗材帶量聯(lián)動中選產(chǎn)品以中選價格作為支付標(biāo)準(zhǔn)，納入醫(yī)保支付范圍，醫(yī)?；鸢匆?guī)定比例支付。其中，非兼容MRI/非頻率應(yīng)答類起搏器醫(yī)保最高支付標(biāo)準(zhǔn)(下同)為每套17980元;非兼容MRI/頻率應(yīng)答類起搏器為每套34519元;全身兼容MRI/非頻率應(yīng)答類起搏器為每套31605元;全身兼容MRI/頻率應(yīng)答類起搏器為每套37791元;其他類別起搏器(不含單腔和三腔起搏器)為每套37791元。

去年12月，江西、湖北、廣東和貴州四省聯(lián)盟開展起搏器集采，共采購了22個類別的起搏器。樂普醫(yī)電在單腔起搏器非兼容非頻率應(yīng)答類別中報出了7125元的最低價。4月起，此次起搏器中選結(jié)果也將于廣東落地。

根據(jù)第二十五屆全國介入心臟病論壇(CCIF 2022)發(fā)布數(shù)據(jù)，2021年心臟起搏器植入總量約11.16萬例，較2020年增加12.5%。核磁共振兼容起搏器占比從2019年的23%增加至2021年的39%。江蘇、浙江、上海植入量最多。

圖源：CCIF

國產(chǎn)心臟起搏器植入數(shù)量逐年上升，占比約7%～10%;2019年、2020年國產(chǎn)起搏器植入總量均為七千余例，2021年增長至1.1萬余例?？h域起搏器植入量約占全國起搏器植入總量的11%～16%，2021年達(dá)17279例，較2020年增加15.4%。

受限于技術(shù)難度，起搏器植入手術(shù)較多集中于三甲醫(yī)院。在患者意識觀念影響下，預(yù)防性植入受到一定抵觸。整體來看，手術(shù)滲透率仍與發(fā)達(dá)國家有較大差距，治療需求仍未滿足。

經(jīng)歷多輪艱難的集采博弈，降價后的起搏器正在全國多地使用，不過，起搏器市場的終章還遠(yuǎn)未到來。

【來源：賽柏藍(lán)器械 】