醫(yī)藥網(wǎng)7月29日訊　近年來，介入治療技術(shù)快速發(fā)展，成為繼內(nèi)科、外科之后發(fā)展最快的第三大治療學(xué)科，彌補了傳統(tǒng)內(nèi)、外科技術(shù)的不足。介入治療是一種新型高科技微創(chuàng)治療技術(shù)，具有創(chuàng)傷小、適應(yīng)癥多、術(shù)后恢復(fù)快等特點。在各類介入治療技術(shù)中，血管介入治療的技術(shù)要求和市場準(zhǔn)入門檻相對較高，用到的相關(guān)耗材在高值醫(yī)用耗材中占據(jù)核心位置，其中必不可少、價值最高的耗材之一便是血管介入導(dǎo)管。

血管介入導(dǎo)管種類多、結(jié)構(gòu)復(fù)雜

血管介入導(dǎo)管是血管介入治療必需的醫(yī)療器械，屬于醫(yī)用特殊類導(dǎo)管，科技含量和技術(shù)要求較高，主要用于冠脈介入、外周血管介入及神經(jīng)血管介入治療。

血管介入導(dǎo)管種類繁多，包括微導(dǎo)管、導(dǎo)引導(dǎo)管(含造影導(dǎo)管)、球囊導(dǎo)管、中間導(dǎo)管等。通常，血管介入術(shù)要將幾種不同類型的血管介入導(dǎo)管搭配使用。

微導(dǎo)管是指一種直徑很小的加強型導(dǎo)管，用于導(dǎo)絲支撐/交換，能夠輸送造影劑、藥物、支架等。對于微導(dǎo)管直徑，目前沒有嚴(yán)格的尺寸要求，市場上的主流微導(dǎo)管產(chǎn)品直徑基本在1.33mm以下，主要用于冠脈介入術(shù)和神經(jīng)血管介入術(shù)，技術(shù)壁壘較高。

導(dǎo)引導(dǎo)管為其他介入器械提供穩(wěn)定的通路，以便于器械到達(dá)血管中的指定部位，在各類血管介入治療過程中均有應(yīng)用，使用范圍最廣。

球囊導(dǎo)管最初用于血管成形術(shù)，之后發(fā)展為用于輔助支架輸送及血管預(yù)擴(kuò)和后擴(kuò)。球囊導(dǎo)管歷經(jīng)多次升級迭代，目前已經(jīng)出現(xiàn)了許多具有特殊治療功能的產(chǎn)品，例如藥物球囊導(dǎo)管、切割球囊導(dǎo)管、超聲碎石球囊導(dǎo)管、冷凍球囊導(dǎo)管等。臨床上，血管介入球囊導(dǎo)管最常用于冠脈介入治療。

藥物球囊導(dǎo)管使用與藥物洗脫支架(DES)相同的抗增殖藥物，以防止因球囊擴(kuò)張、拉伸引發(fā)的血管內(nèi)壁撕裂導(dǎo)致血管新生內(nèi)膜增長，從而堵塞血管;還可用于治療冠脈支架引發(fā)的再狹窄及外周動脈疾病等。目前，國內(nèi)外企業(yè)已推出了多款相關(guān)產(chǎn)品。

切割球囊導(dǎo)管將球囊與特殊的螺旋形切割刀片配套使用，通過增加球囊周圍的壓力來切割鈣化病變。切割球囊導(dǎo)管一般在常規(guī)球囊導(dǎo)管無法充分?jǐn)U張時使用，有助于支架在這些難以治療的病變中充分?jǐn)U張，代表產(chǎn)品是Transit Scientific的XOSCORE。

超聲碎石球囊導(dǎo)管在采用超聲波呈遞結(jié)石時，會在結(jié)石的表面產(chǎn)生反射波，鈣化物表面會受壓而破裂;超聲波完全穿過結(jié)石時被再次反射，這一反射會產(chǎn)生張力波，當(dāng)張力波的強度大于結(jié)石的擴(kuò)張強度時，結(jié)石破裂。在使結(jié)石破碎的同時，超聲波在液態(tài)或者類似液態(tài)的軟組織介質(zhì)中繼續(xù)傳播并逐漸衰減，對軟組織不產(chǎn)生傷害。代表產(chǎn)品為Shockwave Medical的Shockwave C2球囊導(dǎo)管，該產(chǎn)品于今年2月獲美國FDA批準(zhǔn)上市。

中間導(dǎo)管是一種介于常規(guī)導(dǎo)引導(dǎo)管與微導(dǎo)管之間的大內(nèi)腔、長工作長度、高順應(yīng)性的支持導(dǎo)管。使用中間導(dǎo)管是為了使通路通向更遠(yuǎn)處，盡可能地接近目標(biāo)病變，用于治療路徑迂回、急診取栓等情況，常用于神經(jīng)血管介入治療。

血管介入導(dǎo)管結(jié)構(gòu)較為復(fù)雜，不同類型的導(dǎo)管結(jié)構(gòu)設(shè)計各不相同，具有各自的特點。

從血管介入導(dǎo)管橫斷面結(jié)構(gòu)看，管腔結(jié)構(gòu)可分為單腔、雙腔、三腔、四腔等;管壁有內(nèi)層、中間層和外層三層。管壁外層決定導(dǎo)管的形狀、硬度和與血管內(nèi)壁的摩擦力，通常由聚酰胺、聚氨酯及親水涂層等材料制成;中間層是抗折的不銹鋼絲或纖維絲編織結(jié)構(gòu)，避免導(dǎo)腔塌陷;內(nèi)層材料主要為聚四氟乙烯(PTFE)，具有減少球囊、支架等介入材料與導(dǎo)管內(nèi)腔的摩擦阻力、預(yù)防血栓的作用。

從血管介入導(dǎo)管縱向結(jié)構(gòu)來看，其大致可分為柔軟可視頭端(具有鉑銥合金顯影標(biāo)記)、中間段、抗折段、扭控段等部分，部分具有特殊功能的導(dǎo)管還具有其他結(jié)構(gòu)，如球囊導(dǎo)管具有球囊結(jié)構(gòu)。

球囊導(dǎo)管國產(chǎn)化進(jìn)程較快

我國企業(yè)在血管介入導(dǎo)管領(lǐng)域進(jìn)步較快，近幾年的獲批產(chǎn)品數(shù)量不斷增多。從血管介入導(dǎo)管細(xì)分類型來看，火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫顯示，截至6月底，已獲批注冊微導(dǎo)管(含造影導(dǎo)管)的本土企業(yè)數(shù)量在30家左右，獲批產(chǎn)品30余項;已獲批注冊導(dǎo)引導(dǎo)管的本土企業(yè)數(shù)量在20家左右，獲批產(chǎn)品30余項。國產(chǎn)微導(dǎo)管和導(dǎo)引導(dǎo)管產(chǎn)品已經(jīng)覆蓋冠脈介入、外周血管介入、神經(jīng)血管介入等重要治療領(lǐng)域，尤其在神經(jīng)血管介入領(lǐng)域進(jìn)步明顯。相比于微導(dǎo)管和導(dǎo)引導(dǎo)管，球囊導(dǎo)管的本土參與企業(yè)和獲批產(chǎn)品數(shù)量最多，參與企業(yè)數(shù)量達(dá)50余家，獲批產(chǎn)品有130余項，其中一半以上的產(chǎn)品是冠脈球囊導(dǎo)管。這主要得益于國內(nèi)冠脈介入治療市場和技術(shù)發(fā)展都較為成熟，冠脈支架已具備較高國產(chǎn)化水平，帶動相關(guān)導(dǎo)管產(chǎn)品的國產(chǎn)化進(jìn)程加速。

國內(nèi)企業(yè)中，微創(chuàng)醫(yī)療(含下屬企業(yè))的血管介入導(dǎo)管產(chǎn)品布局較為全面，覆蓋冠脈介入、外周血管介入、神經(jīng)血管介入等各個領(lǐng)域;惠泰醫(yī)療、業(yè)聚實業(yè)、巴泰醫(yī)療等企業(yè)在冠脈介入、外周血管介入治療領(lǐng)域有較全面的產(chǎn)品布局;心瑋醫(yī)療在外周血管介入、神經(jīng)血管介入領(lǐng)域的布局較為全面;樂普醫(yī)療、康德萊主要在冠脈介入領(lǐng)域布局(詳見表)。

在國外企業(yè)和產(chǎn)品方面，獲批進(jìn)口的微導(dǎo)管(含造影導(dǎo)管)產(chǎn)品超80款、導(dǎo)引導(dǎo)管產(chǎn)品超70款;進(jìn)口球囊導(dǎo)管產(chǎn)品略多于國產(chǎn)產(chǎn)品。從應(yīng)用領(lǐng)域來看，國產(chǎn)血管介入導(dǎo)管產(chǎn)品在冠脈介入領(lǐng)域的發(fā)展相對成熟，已經(jīng)基本可以滿足臨床需求;但在外周血管和神經(jīng)血管介入領(lǐng)域，與進(jìn)口產(chǎn)品在品類豐富程度和數(shù)量上尚有差距。

進(jìn)口血管介入導(dǎo)管產(chǎn)品的生產(chǎn)廠商主要有美敦力、泰爾茂、波士頓科學(xué)等國際巨頭企業(yè)，這些企業(yè)產(chǎn)品線布局較為全面，種類豐富。與國內(nèi)市場格局類似，對技術(shù)要求高的神經(jīng)血管介入領(lǐng)域參與企業(yè)和產(chǎn)品數(shù)量較少，這與其技術(shù)壁壘高和市場不夠成熟等情況有關(guān)。值得一提的是，美敦力和史賽克在神經(jīng)血管介入領(lǐng)域具有較明顯的產(chǎn)品優(yōu)勢。

抓住機遇擺脫困境

目前，國產(chǎn)血管介入導(dǎo)管市場份額還比較少，面臨的發(fā)展困境主要體現(xiàn)在產(chǎn)品設(shè)計、加工工藝及參數(shù)等方面與國外先進(jìn)水平還有一定差距。

一方面，目前已上市的國產(chǎn)血管介入導(dǎo)管產(chǎn)品數(shù)量不多，產(chǎn)品線較為單一。從國產(chǎn)化程度來看，冠脈介入類產(chǎn)品國產(chǎn)率最高，其次是外周血管介入類，神經(jīng)血管介入類國產(chǎn)化程度最低，只有少數(shù)幾款國產(chǎn)產(chǎn)品獲批。另一方面，市場對國內(nèi)品牌的認(rèn)知度不夠，醫(yī)生的使用習(xí)慣也還未完全培養(yǎng)起來。國內(nèi)血管介入導(dǎo)管企業(yè)起步較晚，多數(shù)產(chǎn)品在近幾年才獲批上市，在臨床對品牌的認(rèn)知與應(yīng)用方面，與較早進(jìn)入國內(nèi)的國際巨頭企業(yè)產(chǎn)品差距顯著。

雖然發(fā)展困境客觀存在，但我們也應(yīng)該看到，國內(nèi)血管介入導(dǎo)管市場潛力十足。

隨著高值醫(yī)用耗材集采政策的落地實施，有競爭力的國內(nèi)企業(yè)將迅速崛起，快速提高市場份額。冠脈球囊導(dǎo)管、冠脈導(dǎo)引導(dǎo)絲等的集采已開啟了國產(chǎn)高端導(dǎo)管產(chǎn)品集采的大門，未來，隨著國產(chǎn)產(chǎn)品的不斷獲批上市，更多血管介入導(dǎo)管有機會被納入集采。

近年來，國產(chǎn)血管介入導(dǎo)管的獲批速度加快。在科技含量高的神經(jīng)血管介入領(lǐng)域，已經(jīng)涌現(xiàn)出微創(chuàng)神通、歸創(chuàng)通橋、加奇生物、心瑋醫(yī)療等研發(fā)創(chuàng)新能力強的企業(yè)。可以看出，血管介入導(dǎo)管領(lǐng)域本土企業(yè)崛起步伐加快，緊跟市場需求、堅持務(wù)實創(chuàng)新、不斷沖破技術(shù)天花板，才能更好地?fù)肀C遇、迎接挑戰(zhàn)。

【來源：中國醫(yī)藥報】