A藥監(jiān)局在檢查中發(fā)現(xiàn)，B醫(yī)療機構(gòu)向社區(qū)居民免費發(fā)放人絨毛促性腺激素檢測試紙(早早孕檢測試紙)時，產(chǎn)品包裝內(nèi)除試紙外，還有一張“婦科扶助代金卡”，該卡片印有B醫(yī)療機構(gòu)宣傳文字。隨后，B醫(yī)療機構(gòu)提供了該試紙的產(chǎn)品注冊證書，該證書標(biāo)明生產(chǎn)廠家為C廠家，其“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成”欄標(biāo)明“由試紙條及其支持物組成”。經(jīng)核實，B醫(yī)療機構(gòu)發(fā)放的試紙確為C廠家生產(chǎn)，“婦科扶助代金卡”是C廠家在生產(chǎn)試紙過程中裝入包裝中的。

[兩種意見分歧]

包裝內(nèi)裝有宣傳卡片的試紙應(yīng)當(dāng)如何定性?稽查人員的意見產(chǎn)生了分歧：

第一種意見認(rèn)為，應(yīng)當(dāng)將上述人絨毛促性腺激素檢測試紙定性為改變了產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成的醫(yī)療器械。該產(chǎn)品注冊證書的產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成欄標(biāo)明“由試紙條及其支持物組成”，但是實物除了試紙條及其支持物外，還增加了一張“婦科扶助代金卡”，這張卡片并不在注冊證的限定范圍之內(nèi)，所以將其定性為改變了性能結(jié)構(gòu)及組成的醫(yī)療器械。

第二種意見認(rèn)為，不能將上述人絨毛促性腺激素檢測試紙定性為改變了性能結(jié)構(gòu)及組成的醫(yī)療器械。改變產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成是針對醫(yī)療器械而言的，上述人絨毛促性腺激素檢測試紙依然是嚴(yán)格按照產(chǎn)品注冊證的限定生產(chǎn)的，只不過在包裝中加入了宣傳醫(yī)療機構(gòu)的卡片，這張卡片并未對醫(yī)療器械的使用產(chǎn)生任何影響。

1.只違反《廣告法》

“婦科扶助代金卡”印有B醫(yī)療機構(gòu)宣傳文字，它符合《醫(yī)療廣告管理辦法》(工商總局、衛(wèi)生部令第26號)第二條“本辦法所稱醫(yī)療廣告，是指利用各種媒介或者形式直接或間接介紹醫(yī)療機構(gòu)或醫(yī)療服務(wù)的廣告”的定義，屬于醫(yī)療廣告。《醫(yī)療廣告管理辦法》第三條規(guī)定“醫(yī)療機構(gòu)發(fā)布醫(yī)療廣告，應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前申請醫(yī)療廣告審查。未取得《醫(yī)療廣告審查證明》，不得發(fā)布醫(yī)療廣告”。

上述人絨毛促性腺激素檢測試紙帶有的宣傳醫(yī)療機構(gòu)的卡片，顯然沒有經(jīng)過廣告審查，這種行為是不符合《醫(yī)療廣告管理辦法》相關(guān)規(guī)定的，工商行政管理部門可以依據(jù)《醫(yī)療廣告管理辦法》第二十二條“工商行政管理機關(guān)對違反本辦法規(guī)定的廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者依據(jù)《廣告法》、《反不正當(dāng)競爭法》予以處罰……法律法規(guī)沒有規(guī)定的，工商行政管理機關(guān)應(yīng)當(dāng)對負(fù)有責(zé)任的廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者給予警告或者處以一萬元以上三萬元以下的罰款……”

本案中的人絨毛促性腺激素檢測試紙，就其本身來說并沒有改變器械本身的性能與功用，標(biāo)簽、包裝標(biāo)識也與產(chǎn)品注冊證書的限定內(nèi)容一致，并且是在產(chǎn)品注冊證書有效期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品。包裝內(nèi)增加的“婦科扶助代金卡”除了宣傳作用外，并未起到任何與診療疾病相關(guān)的作用。增加“婦科扶助代金卡”也未違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理定》等相關(guān)醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)規(guī)定。由此我們可以得出這樣一個結(jié)論：包裝內(nèi)增加“婦科扶助代金卡”的行為除了違反廣告相關(guān)規(guī)定外，并未違反其它相關(guān)規(guī)定。進一步推論就是，無論這個“婦科扶助代金卡”是在包裝內(nèi)還是用膠帶捆扎在包裝外，違法情節(jié)是一樣的。

2.同時違反《醫(yī)療器械注冊管理辦法》

人絨毛膜促性腺激素(HCG)是妊娠期由胎盤分泌的一種糖蛋白激素，可以在受孕女性的尿液中檢測得到。

在女性受孕后一周左右，HCG可從5mIU/ml(毫國際單位/毫升)增加到50至100mIU/ml，這種現(xiàn)象為早期妊娠檢測提供了最好的標(biāo)志。人絨毛促性腺激素檢測試紙能夠檢測出尿液中人絨毛膜促性腺激素，適用于妊娠早期診斷。人絨毛促性腺激素檢測試紙是按器械管理的體外診斷試劑。

《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則(試行)》(國食藥監(jiān)械〔2007〕239號附件2)第六十三條規(guī)定“體外診斷試劑的內(nèi)包裝材料不應(yīng)對試劑質(zhì)量產(chǎn)生影響，并應(yīng)進行相應(yīng)的驗證，保留驗證記錄”。本案中的“婦科扶助代金卡”與試紙一起包裝，它是直接接觸試紙的“內(nèi)包裝材料”之一，它極有可能會影響到試紙的質(zhì)量，從而對器械的安全性和有效性產(chǎn)生影響，它的存在反映出生產(chǎn)廠家質(zhì)量意識淡漠。

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(局令第16號)第三十四條規(guī)定“醫(yī)療器械注冊證書中下列內(nèi)容發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請變更重新注冊：……(四)產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成……”改變產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成是需要重新注冊的。那么什么是改變產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成呢?這個改變應(yīng)當(dāng)是針對醫(yī)療器械的，它可能是改變了醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)或性能指標(biāo);可能是增加或減少了某個部件。這個改變也可能并不針對醫(yī)療器械本身，但卻協(xié)同參與了醫(yī)療器械的診療作用，或者是影響醫(yī)療器械安全性和有效性。

注冊的本意是保證醫(yī)療器械的安全有效，改變產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成情形之一就是注冊證限定之外的部件或物質(zhì)可能會影響醫(yī)療器械的安全性有效性，而本案正符合這種情形。所以應(yīng)當(dāng)將本案所涉的產(chǎn)品定性為改變了產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成的醫(yī)療器械。依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第四十八條規(guī)定，“違反本辦法第三十三條、第三十四條或者第三十五條的規(guī)定……銷售的醫(yī)療器械與注冊證書限定內(nèi)容不同的……由縣級以上(食品)藥品監(jiān)督管理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》關(guān)于無醫(yī)療器械注冊證書的處罰規(guī)定予以處罰。”

原來不少民營醫(yī)療機構(gòu)利用外部膠帶捆扎本機構(gòu)文字宣傳的早早孕試紙來達到廣告的作用，現(xiàn)在他們通過試紙生產(chǎn)廠家將宣傳卡片放入試紙的包裝內(nèi)以達到廣告的作用。包裝內(nèi)裝有宣傳卡片的試紙應(yīng)當(dāng)如何定性?