醫(yī)藥網(wǎng)11月20日訊　11月5日，我國首次開展的高值醫(yī)用耗材集中帶量采購在天津市開標，此次集中采購的對象是心臟冠脈支架。經(jīng)過集采，國產(chǎn)、進口支架共10種產(chǎn)品中選，均價從1.3萬元左右下降至700元左右，降幅約93%。預計明年1月，患者就能用上中選的心臟支架。

支架撐起新生活

我國每年約有100萬冠心病患者植入心臟支架，他們的生命質(zhì)量因支架得到改善和提高

聽說心臟支架降到700元左右，李強一直跟兒子說“虧了虧了”。兒子忙安慰他：“不虧不虧，當時冠脈三支血管梗死面積達到70%，不做不行，那是保命啊!”轉(zhuǎn)念一想，李強覺得也對，畢竟以后再放支架就便宜了。此時，距離李強放支架剛過去一個多月。

今年59歲的李強家住河南。他在9月份單位體檢時，發(fā)現(xiàn)心梗癥狀。當時，醫(yī)生把他留下住院。李強說自己沒感覺，不疼不癢的，愣是沒聽勸告回到了家。

當晚，這事被當醫(yī)生的妻弟知道了，于是趕緊打電話勸李強住院。在北京工作的兒子連夜趕回河南，第二天就拉著父親去醫(yī)院做了冠脈造影。造影結(jié)果顯示，心臟大面積粥樣硬化，必須做手術(shù)打通血管。由于當?shù)刈霾涣诉@個手術(shù)，兒子帶著他轉(zhuǎn)診到北京一家大醫(yī)院。

9月18日，李強住進了醫(yī)院。冠脈造影顯示心臟冠脈3支血管均堵了。“你這種血管封堵70%的情況，起碼應該在5年前就開始發(fā)生了。”醫(yī)生看了結(jié)果，說了一句話。李強聽了，感到后背發(fā)涼。仔細一想，去年七八月份的時候，有一天晚上確實感到心臟難受，躺了一晚上，第二天起床好像也沒什么事，就沒太在意。

經(jīng)過權(quán)衡，李強選擇植入支架，不做搭橋手術(shù)，理由是“創(chuàng)口小一點，恢復好一點”。幾天之后，分兩次手術(shù)，李強分別被植入1個和5個支架，均是進口支架。其中，5個是兩種不同品牌的藥物洗脫冠脈支架，單價分別為17000元、17320元，1個是鉑鉻合金可降解涂層依維莫司洗脫冠狀動脈支架，價格為18800元。李強光支架總費用就超過了10萬元，加上配套的球囊、導管、導絲等耗材，以及造影、檢查、手術(shù)等，總費用達到22萬元。經(jīng)醫(yī)保和大病補充保險報銷后，李強自付約10萬元。這對于他來說，負擔有點重。

9月30日，李強出院了。從此，他每天服藥的種類達到11種，其中包含他常年吃的糖尿病藥物、植入支架后的抗血栓等藥物。放了支架后，兒子發(fā)現(xiàn)李強變了。煙不吸了，白酒不喝了，不愛運動的習慣改了。如今，李強每天數(shù)著步數(shù)遛彎，認真制定飲食計劃，并記錄血糖、血壓、血脂數(shù)值。

“放了支架后胸口很舒服，感覺整個人神清氣爽。但是確實貴，也害怕再度狹窄，我得按照醫(yī)生要求戒煙戒酒，改變生活方式，希望一年后復診沒有惡化。”李強說。

來自內(nèi)蒙古的杜進，兩年前就在北京安貞醫(yī)院放了支架。

“從此，我的人生因支架而改變。”杜進說。出院3天后，杜進回到內(nèi)蒙古自治區(qū)呼和浩特市家中，通過好大夫在線互聯(lián)網(wǎng)平臺向手術(shù)醫(yī)生報到，并上傳了自己的心率、血壓檢查結(jié)果，直到醫(yī)生回復“正常”，他才安心下線。此后，杜進就血壓等問題多次咨詢醫(yī)生，并在線隨訪。由于和醫(yī)生及時溝通，并嚴格按醫(yī)囑吃藥，杜進術(shù)后恢復較好，對生活又有了信心。

我國每年約有100萬冠心病患者植入心臟支架，他們的生命質(zhì)量因支架得到改善和提高。小小支架，撐起了患者的新生活。

冠心病，通俗地說，就是給心臟運送養(yǎng)分的冠狀動脈阻塞或是狹窄，導致心絞痛、心肌缺血等癥狀，俗稱心梗。

冠心病的治療方法主要有藥物治療、外科搭橋手術(shù)治療和經(jīng)皮冠狀動脈介入治療三種方式。經(jīng)皮冠狀動脈介入治療就是心臟支架介入手術(shù)，主要是通過導管將冠脈支架放入冠狀動脈中，支撐狹窄的部分，達到恢復血流通暢的效果。

1986年，法國醫(yī)生雅克·皮爾和烏利齊·西格瓦特成功實施了世界上第一例冠狀動脈支架手術(shù)。因其療程短、創(chuàng)傷小、療效顯著、并發(fā)癥少，深受廣大臨床醫(yī)生和患者的青睞。

在臨床應用中，心臟支架不斷改進，從裸支架到藥物支架、可降解支架，材質(zhì)不斷進化，性能也越來越優(yōu)化。目前，心臟支架介入手術(shù)已被公認為一種安全的常規(guī)治療方法。

心臟支架誕生后10余年時間里，我國患者用的心臟支架一直依靠進口，價格奇高無比。再加上手術(shù)時輔助材料、檢查費用，裝一個支架就像買一輛小汽車。

1999年，我國終于生產(chǎn)出了自己的心臟支架，價格有所下降。但進口的支架單價仍要兩三萬元，加上很多患者不只放一個支架，心臟支架仍顯得高不可攀。

近年來，我國心血管疾病患病率不斷升高，總病例數(shù)高居世界首位，需要放心臟支架的患者人數(shù)越來越多。國家心血管病中心發(fā)布的《中國心血管病報告2018》顯示，我國心血管病患病率處于持續(xù)上升階段，患病人數(shù)為2.9億人。2016年，我國心血管病死亡率居首位，高于腫瘤及其他疾病，每5例死亡中就有2例死于心血管病。2013—2016年，冠心病患者平均植入支架數(shù)基本保持在1.5個左右，病例增長率為13%。

因過高的價格，放棄植入心臟支架，選擇保守藥物治療的患者不在少數(shù)。對放棄植入支架的患者來說，堵塞的冠脈血管像定時炸彈，時時威脅著他們的生命。

醫(yī)改啃下“硬骨頭”

高值醫(yī)用耗材跟藥品不同，沒有穩(wěn)定的結(jié)構(gòu)，很難設計類似于藥品一致性評價的制度體系

2020年11月5日，是國家組織心臟支架集中帶量采購開標的日子。離開標時間還有兩小時，很多企業(yè)代表已經(jīng)在會場外焦急地等待。

看似平靜的會場，醞釀著巨大的改革波瀾。

這是我國第一次對價格高昂的高值醫(yī)用耗材進行國家級集中帶量采購。高值醫(yī)用耗材跟藥品不一樣，沒有穩(wěn)定的結(jié)構(gòu)，很難設計類似于藥品一致性評價的制度體系。雖然用量越來越大，但因標準不一，難以比質(zhì)比價，給采購帶來難度。業(yè)內(nèi)普遍將其視為改革的“深水區(qū)”、難啃的“硬骨頭”。

從去年4月到今年11月，國家醫(yī)保局開展了大量調(diào)研和市場分析，鼓勵地方試點，明確一品一策集采原則。他們篩選后發(fā)現(xiàn)，技術(shù)較成熟、替代性較強的心臟支架較為合適。其中，具備鉻合金、雷帕霉素及其衍生物兩個特征的心臟支架，在臨床上比較先進，被確定為集采產(chǎn)品。招采規(guī)則設計為按產(chǎn)品注冊證招采，由醫(yī)療機構(gòu)自主報量，發(fā)揮集中和帶量的規(guī)模效應、聯(lián)動效應，讓企業(yè)自主降價。

上午10點，企業(yè)申報產(chǎn)品價格信息開標。按照規(guī)則，入圍價格必須小于市場最低申報價的1.8倍，高于最低申報價的1.8倍的必須低于2850元。2850元熔斷價來自于去年江蘇省試點的帶量采購中最低申報價。

之所以確定這個申報價格范圍，是因為國家醫(yī)保局在前期調(diào)研中發(fā)現(xiàn)，我國藥物洗脫支架的價格高于國際上其他國家水平。一些國家在沒有開展集中采購的情況下，相同品牌的支架價格也就是2000元左右，開展帶量集中采購的價格降低到1000元，甚至更低。

精心的規(guī)則設計之下，價格成為唯一比拼的砝碼。在國家級集中帶量效應的威力下，中選產(chǎn)品均報出了低于千元的價格，大多集中在700多元價位。

一款藥物涂層支架系統(tǒng)(雷帕霉素)報出了469元的全場最低價。這款產(chǎn)品以前掛網(wǎng)價格為13300元，2017年底才獲批上市。如此先進的產(chǎn)品為何愿意從萬元以上降至469元?

對此，藍帆醫(yī)療集團負責人稱，集采明確市場用量有很大吸引力，醫(yī)院需求采購量達到10萬條，中標后還將得到不少于剩余量的10%，預計市場用量還將看漲。再加上醫(yī)保預付貨款、縮短結(jié)算周期、確保醫(yī)院使用等配套政策，給了企業(yè)明確預期。

“這意味著原有的銷售、配送模式會有顛覆性的變革，企業(yè)銷售成本將會大幅降低，運營效率將提高。”該負責人認為，國家集中帶量采購是深化醫(yī)療改革道路上的一個里程碑，在減輕患者負擔的同時，有助于規(guī)范行業(yè)環(huán)境，重構(gòu)行業(yè)生態(tài)，讓企業(yè)能夠集中精力做好企業(yè)的事。

“集中帶量采購不是一個單獨的政策，而是一個機制。它由國家組織，醫(yī)保、衛(wèi)生、質(zhì)監(jiān)等多部門共同發(fā)力。比如，全程加強質(zhì)監(jiān)，醫(yī)保預算結(jié)余醫(yī)院留用，考核醫(yī)院用量，企業(yè)被發(fā)現(xiàn)回扣案件將影響集采，確保集采中選價格落到實地，讓百姓真正用上優(yōu)質(zhì)優(yōu)價的產(chǎn)品。同時，倒逼醫(yī)藥行業(yè)自我革新，砍掉不合理的流通成本，重心轉(zhuǎn)向研發(fā)和創(chuàng)新。”國家醫(yī)保局醫(yī)藥價格和招標采購司司長鐘東波說。

國家醫(yī)保研究院副院長應亞珍說，這就是集中帶量采購的市場引導作用，降下了價格，也讓企業(yè)有了明確的預期。只有選擇合理利潤，告別扭曲價格，才能贏得市場。

支架降價不降質(zhì)

按注冊證來招采，保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。同步調(diào)整醫(yī)療服務價格，調(diào)動醫(yī)務人員積極性

李強算了一下，自己用的6個支架中，有5個都中選降價了，剩下那款有中選產(chǎn)品可以替代。李強說，放支架的時候，無論如何也不可能想到支架能降到700元左右。但是，他心里也很疑惑：支架降價后，質(zhì)量可靠嗎?

實際上，一品一策就是為了確保降價不降質(zhì)。在心臟支架集采中，按注冊證來招采，保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性，并由醫(yī)療機構(gòu)自主報需求量。

“相對于藥品集采來說，這是心臟支架集采的一個創(chuàng)新點，中選后的使用也給予了醫(yī)療機構(gòu)極大的自主權(quán)，保證了中選產(chǎn)品適合臨床需求，確保了產(chǎn)品的質(zhì)量。”中國藥科大學教授常峰這樣評價。

11月5日10點48分，當天津市醫(yī)保局副局長、國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室主任張鐵軍宣讀擬中選結(jié)果時，3名臨床專家舒展了眉頭。

“常用的前10名冠脈支架中，有7個中選了，這些產(chǎn)品是醫(yī)院常用的主流產(chǎn)品，不存在適應替代產(chǎn)品的問題。”中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院副院長楊偉憲說，中選產(chǎn)品多數(shù)已使用5年以上，部分使用時長超過10年，安全性和有效性已經(jīng)過臨床驗證。

據(jù)一家企業(yè)介紹，心臟支架是被高度監(jiān)管的醫(yī)療器械，任何主要原材料、生產(chǎn)工序、技術(shù)的變更，都需要進行第三方國家檢測機構(gòu)的“型檢”和藥監(jiān)局的“申請變更”。而且每個支架都有唯一識別號，所有產(chǎn)品全程可追溯。

“心臟支架是植入人體的產(chǎn)品，就像人體的器官一樣，來不得一絲一毫馬虎，無論哪個企業(yè)，在這個原則性問題上，都不能有僥幸心理。”該企業(yè)有關(guān)負責人說。

11月11日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于加強國家集中帶量采購中選冠脈支架質(zhì)量監(jiān)管工作的通知》，要求各地加強監(jiān)管，保證集中帶量采購冠脈支架的質(zhì)量安全。企業(yè)要建立健全冠脈支架產(chǎn)品追溯體系，切實做好產(chǎn)品召回、追蹤追溯有關(guān)工作。各地藥品監(jiān)管部門每年要對中選企業(yè)至少進行一次全項目監(jiān)督檢查，并加強對冠脈支架產(chǎn)品的不良事件監(jiān)測工作。

有人擔心，心臟支架大幅度降價會不會影響醫(yī)院的收入?患者做手術(shù)其他費用會上升嗎?

2019年，我國已經(jīng)全面實行耗材零加成政策，各地在取消加成政策的時候，同步調(diào)整了醫(yī)療服務價格，醫(yī)療機構(gòu)的成本和技術(shù)勞務價值，通過調(diào)整醫(yī)療服務價格得到體現(xiàn)。目前，做冠脈支架手術(shù)至少要有3個收費項目，冠脈造影、球囊擴充、置放支架。以北京為例，冠脈造影1000元，球囊擴張1350元，置放支架3300元，總共5650元，還沒有包括其他檢查治療收入。同時，為了進一步調(diào)動醫(yī)療機構(gòu)的積極性，醫(yī)保部門明確把集采醫(yī)保結(jié)余費用拿出一部分給醫(yī)療機構(gòu)。這意味著降價的心臟支架不會對醫(yī)院收入有影響。

支架降價后，患者的總負擔也會大幅下降。據(jù)測算，如職工醫(yī)保、居民醫(yī)?；颊咧踩胫Ъ?，個人自付費用將降至2500元以下。

為了激勵醫(yī)療機構(gòu)使用中選的心臟支架，聯(lián)采辦已經(jīng)制定了后續(xù)采購量落地執(zhí)行的相關(guān)保障措施，如年度醫(yī)保預算結(jié)余部分醫(yī)療機構(gòu)可以留用等。

天津市胸科醫(yī)院一年的心臟支架使用量在全國排第四。院長郭志剛認為，心臟支架價格下降對醫(yī)院來說，不僅收入沒有影響，還能提升醫(yī)院形象，增加患者信任度，改善醫(yī)患關(guān)系。

此次心臟支架集采預計節(jié)省109億元。專家建議，各地應利用集采結(jié)果執(zhí)行的空間和契機，配套推進醫(yī)務人員薪酬制度改革、醫(yī)院補償機制改革等，調(diào)動醫(yī)務人員積極性，更好地保障集采結(jié)果落地。

鐘東波透露，我國將總結(jié)冠脈支架集采的好經(jīng)驗，著手篩選使用量較大、價格較高、虛高水分較嚴重、群眾關(guān)注較多的產(chǎn)品，作為下一個集中帶量采購的品種。按照一品一策的辦法，做好充分的技術(shù)分析、市場調(diào)研、專家論證，制定適合的集采規(guī)則。預計成熟一個開展一個，將采購金額占比較高、又適合集采的主要品種逐步納入集中采購，讓群眾用上質(zhì)量更高、價格較低的產(chǎn)品。

【來源：人民日報 】