少見(jiàn)的大牌械企一級(jí)召回來(lái)了!

今年以來(lái)，CFDA官網(wǎng)共發(fā)布主動(dòng)召回信息400余個(gè)，所涉企業(yè)中不乏美敦力、羅氏、強(qiáng)生等知名械企。從CFDA公開(kāi)數(shù)據(jù)看，主動(dòng)召回以二級(jí)、三級(jí)召回為主，僅有Physio-Control，Inc.的半自動(dòng)體外除顫儀等少數(shù)產(chǎn)品，為一級(jí)召回。

根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，將醫(yī)療器械召回分為三級(jí)

一級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的;

二級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的;

三級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

就在昨天，CFDA發(fā)布了《Boston Scientific Corporation對(duì)導(dǎo)引導(dǎo)管主動(dòng)召回 》。

史塞克(北京)醫(yī)療器械有限公司報(bào)告，由于該公司代理的導(dǎo)引導(dǎo)管某些批次的Guider Softip 7F及8F導(dǎo)引導(dǎo)管在有效期內(nèi)，產(chǎn)品可能面臨質(zhì)量降低的風(fēng)險(xiǎn)，造成此問(wèn)題的原因在于貯存在2014年至2017年10月間的涉及產(chǎn)品組件暴露在紫外線下，生產(chǎn)商Boston Scientific Corporation對(duì)其生產(chǎn)的導(dǎo)引導(dǎo)管〔注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3661902號(hào)〕主動(dòng)召回。召回級(jí)別為一級(jí)。

史賽克此次一級(jí)召回的導(dǎo)引導(dǎo)管涉及在中國(guó)銷售數(shù)量2201個(gè)。

涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

【來(lái)源：醫(yī)療器械經(jīng)銷商聯(lián)盟】