為進一步加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，規(guī)范醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)的現場檢查工作，近日，甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和國家食品藥品監(jiān)督管理局有關規(guī)定，印發(fā)了《甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械檢查員管理規(guī)定》(以下簡稱《規(guī)定》)。

《規(guī)定》將檢查員分為醫(yī)療器械生產企業(yè)行政許可、產品注冊、質量管理體系(實施細則)考核(認證、檢查)檢查員和醫(yī)療器械經營企業(yè)行政許可、質量管理認證檢查員。檢查員必須熟悉并正確執(zhí)行國家相關的法律、法規(guī)，具有醫(yī)療器械監(jiān)管相關專業(yè)大專以上學歷和從事醫(yī)療器械行政、技術管理的工作經歷，能熟悉和正確理解醫(yī)療器械現場檢查的相關規(guī)定、標準及要求，準確運用于現場檢查實踐等?！兑?guī)定》還對檢查員行為準則和紀律進行了明確。

《規(guī)定》要求選派檢查員應根據工作需要隨機抽選，并遵循檢查員的資質和知識結構適應現場檢查要求，不得選派為被檢查企業(yè)提供過與檢查內容相關技術咨詢、指導的檢查員、不得選派與被檢查企業(yè)有利害關系的檢查員等原則。檢查員的行為受各級食品藥品監(jiān)督管理局及被檢查企業(yè)的共同監(jiān)督。省局應定期會同檢查員選派單位或部門對檢查員進行考評。對違反規(guī)定檢查行為準則、紀律的，違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)或科學規(guī)律，造成嚴重失誤或監(jiān)督管理造成不良影響的，一年內出現三次以上檢查結論有異議，且經核實確存在失誤的，暫?；蛉∠麢z查員資格;違反國家法律法規(guī)的，取消其檢查員資格并依法給予行政處分或追究刑事責任;對工作認真負責，敢于堅持原則，做出突出成績的給予表彰或獎勵。