醫(yī)療器械方面的文件、條例、法規(guī)的制定是為了加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全。3月4日，國(guó)家藥監(jiān)局官員在醫(yī)藥界兩會(huì)代表座談會(huì)現(xiàn)場(chǎng)表示，今年將對(duì)醫(yī)療器械方面的文件、條例、法規(guī)進(jìn)行全面修改。業(yè)內(nèi)人士表示，2月份國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議剛剛審議通過(guò)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(修訂草案)》(下稱《草案》)，這些修訂應(yīng)該是圍繞這一《草案》進(jìn)行。

2月12日，國(guó)務(wù)院總理李克強(qiáng)在常務(wù)會(huì)議上審議通過(guò)了上述《草案》，這一“遲到”的修訂條例歷時(shí)7年即將正式出臺(tái)。業(yè)內(nèi)人士稱，分類管理和鼓勵(lì)創(chuàng)新是該草案的兩條主線，在此前發(fā)布的相關(guān)政策中已有所體現(xiàn)，但具體的細(xì)則還需完善。

2013年開始，CFDA先后頒布了《醫(yī)療器械分類規(guī)則》(修訂草案)、《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(征求意見稿)》及104項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管從注冊(cè)、創(chuàng)新審評(píng)、生產(chǎn)、流通經(jīng)營(yíng)各個(gè)環(huán)節(jié)實(shí)現(xiàn)了全方面覆蓋。