陜西省西安市食品藥品監(jiān)督管理局嚴(yán)把醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)關(guān)
為準(zhǔn)確了解全市一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)運(yùn)行情況，近日，陜西省西安市食品藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)全市第一類醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)的注冊(cè)產(chǎn)品進(jìn)行了核查。
核查活動(dòng)主要圍繞五個(gè)方面展開：一是企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)證是否在有效期內(nèi)、生產(chǎn)環(huán)境與產(chǎn)品是否相適應(yīng)、產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)及注冊(cè)證書限定的內(nèi)容是否一致;二是否存在高類低批或非醫(yī)療器械產(chǎn)品按醫(yī)療器械審批;三是生產(chǎn)運(yùn)行及日常管理是否規(guī)范;四是產(chǎn)品說明書包裝標(biāo)識(shí)是否符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局10號(hào)令的規(guī)定;五是產(chǎn)品是否存在夸大宣傳。
從核查情況看，全市一類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品運(yùn)行總體情況良好，沒有發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違反法律法規(guī)的情況。針對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)庫(kù)房標(biāo)識(shí)不清、出廠檢驗(yàn)報(bào)告不規(guī)范、員工培訓(xùn)記錄不全等管理不到位的問題，西安市局責(zé)令企業(yè)限期整改并及時(shí)上報(bào)整改情況。同時(shí)，要求企業(yè)不斷提高自律意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)，嚴(yán)格按照質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)，確保全市醫(yī)療器械質(zhì)量安全。
