“十二五”是我國(guó)全面建設(shè)小康社會(huì)的關(guān)鍵時(shí)期，是提高自主創(chuàng)新能力、培育戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)、建設(shè)創(chuàng)新型國(guó)家的重要階段，也是進(jìn)一步深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的攻堅(jiān)時(shí)期。醫(yī)療器械是醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)的重要基礎(chǔ)，具有高度的戰(zhàn)略性、帶動(dòng)性和成長(zhǎng)性，其戰(zhàn)略地位受到了世界各國(guó)的普遍重視，已成為一個(gè)國(guó)家科技進(jìn)步和國(guó)民經(jīng)濟(jì)現(xiàn)代化水平的重要標(biāo)志。

為加快推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，更好地滿足廣大人民群眾健康需求，支撐我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)，促進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的順利實(shí)施，按照《國(guó)家中長(zhǎng)期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要(2006-2020年)》、《中華人民共和國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十二個(gè)五年規(guī)劃綱要》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定》與《中共中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)》等相關(guān)要求，特制定醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項(xiàng)規(guī)劃。

一、形勢(shì)與需求

(一)醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)的重要基礎(chǔ)

醫(yī)療器械是醫(yī)療服務(wù)體系、公共衛(wèi)生體系建設(shè)中最為重要的基礎(chǔ)裝備。近年來(lái)，在國(guó)家財(cái)政的支持下，我國(guó)醫(yī)療裝備的整體水平有了很大提高，但是我國(guó)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備配置水平偏低的總體格局尚未改變，還存在功能少、性能低、不好用、不適用等問(wèn)題。在大城市、大醫(yī)院，尤其是三級(jí)甲等醫(yī)院的裝備，已經(jīng)達(dá)到或接近發(fā)達(dá)國(guó)家一般醫(yī)院的裝備水平，但是大中型醫(yī)療裝備、中高端醫(yī)療器械和高值醫(yī)用材料主要以進(jìn)口為主，價(jià)格昂貴，給國(guó)家和患者帶來(lái)了沉重的負(fù)擔(dān)。

(二)醫(yī)學(xué)診療技術(shù)發(fā)展的重大需求

醫(yī)療器械領(lǐng)域的創(chuàng)新發(fā)展，革命性地解決了許多以往診療手段無(wú)法解決的問(wèn)題，促進(jìn)疾病診治和醫(yī)學(xué)服務(wù)水平不斷提高。當(dāng)前，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)加快向早期發(fā)現(xiàn)、精確定量診斷、微無(wú)創(chuàng)治療、個(gè)體化診療、智能化服務(wù)等方向發(fā)展，對(duì)醫(yī)療器械領(lǐng)域的創(chuàng)新發(fā)展不斷提出新的需求。在以疾病為中心向以健康為中心的醫(yī)學(xué)模式轉(zhuǎn)變過(guò)程中，面向基層、家庭和個(gè)人的健康狀態(tài)辨識(shí)和調(diào)控、疾病預(yù)警、健康管理、康復(fù)保健等方向正在成為新的研究熱點(diǎn)，進(jìn)一步對(duì)醫(yī)療器械領(lǐng)域的創(chuàng)新發(fā)展提出了新的需求。

(三)科技創(chuàng)新的前沿高地

醫(yī)療器械是典型的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，具有高新技術(shù)應(yīng)用密集、學(xué)科交叉廣泛、技術(shù)集成融合等顯著特點(diǎn)，是一個(gè)國(guó)家前沿技術(shù)發(fā)展水平和技術(shù)集成應(yīng)用能力的集中體現(xiàn)，是帶動(dòng)和引領(lǐng)多學(xué)科技術(shù)發(fā)展的重要引擎。當(dāng)前，國(guó)際醫(yī)療器械領(lǐng)域的科技創(chuàng)新高度活躍，電子、信息、網(wǎng)絡(luò)、材料、制造、納米等先進(jìn)技術(shù)的創(chuàng)新成果向醫(yī)療器械領(lǐng)域的滲透日益加快，創(chuàng)新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)。但是，由于創(chuàng)新能力薄弱，創(chuàng)新體系不完善，產(chǎn)學(xué)研醫(yī)結(jié)合不緊密，我國(guó)醫(yī)療器械科技發(fā)展水平與發(fā)達(dá)國(guó)家存在較大差距。

(四)產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的焦點(diǎn)領(lǐng)域

近年來(lái)，全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，貿(mào)易往來(lái)活躍，平均增速達(dá)7%左右，是同期國(guó)民經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)速度的兩倍左右。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)作為全球高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的焦點(diǎn)領(lǐng)域，其競(jìng)爭(zhēng)正在向技術(shù)、人才、管理、服務(wù)、資本、標(biāo)準(zhǔn)等多維度、全方位拓展。與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)薄弱，產(chǎn)業(yè)鏈條不完整，整體競(jìng)爭(zhēng)力弱，基礎(chǔ)產(chǎn)品綜合性能和可靠性存在一定差距，部分核心關(guān)鍵技術(shù)尚未掌握，在產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)中處于不利地位。

(五)我國(guó)戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的發(fā)展重點(diǎn)

近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)平均增速在25%左右，遠(yuǎn)高于同期國(guó)民經(jīng)濟(jì)平均增長(zhǎng)水平。我國(guó)已初步建立了多學(xué)科交叉的醫(yī)療器械研發(fā)體系，產(chǎn)業(yè)發(fā)展初具規(guī)模，一些地區(qū)呈現(xiàn)集群發(fā)展態(tài)勢(shì)。隨著新醫(yī)改政策和擴(kuò)大內(nèi)需政策的實(shí)施，尤其是對(duì)基層衛(wèi)生體系建設(shè)投入的大幅增加，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)前景非常廣闊。2010年，先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)用材料等生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化列入我國(guó)戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的發(fā)展重點(diǎn)，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迎來(lái)了前所未有的重要戰(zhàn)略發(fā)展機(jī)遇。

二、指導(dǎo)思想和發(fā)展原則

(一)指導(dǎo)思想

貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，按照《國(guó)家中長(zhǎng)期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要(2006-2020年)》確定的發(fā)展重點(diǎn)，落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定》，緊密圍繞全民健康保障需求和醫(yī)療衛(wèi)生體制改革需要，以需求為導(dǎo)向，以企業(yè)為主體，以創(chuàng)新為動(dòng)力，以整合為手段，統(tǒng)籌項(xiàng)目、人才、基地、聯(lián)盟、平臺(tái)和示范的布局，加強(qiáng)多學(xué)科交叉，大力推進(jìn)產(chǎn)學(xué)研醫(yī)結(jié)合，積極探索市場(chǎng)機(jī)制下的優(yōu)化組織模式，高效推進(jìn)醫(yī)療器械領(lǐng)域的關(guān)鍵技術(shù)、核心部件和重大產(chǎn)品創(chuàng)新，大幅提高醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力，有效支撐醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)。

(二)發(fā)展原則

政府推進(jìn)和市場(chǎng)機(jī)制相結(jié)合。突出市場(chǎng)需求，以企業(yè)為主體，加強(qiáng)引導(dǎo)性科技投入支持和組織模式優(yōu)化，加快推進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展。對(duì)于基礎(chǔ)研究、共性關(guān)鍵技術(shù)、核心部件和重大產(chǎn)品的創(chuàng)新開(kāi)發(fā)，予以重點(diǎn)投入支持。

系統(tǒng)布局和重點(diǎn)突破相結(jié)合。系統(tǒng)布局醫(yī)療器械創(chuàng)新鏈、產(chǎn)品鏈、產(chǎn)業(yè)鏈和人才鏈，整體優(yōu)化創(chuàng)新體系和發(fā)展環(huán)境;著力突破一批嚴(yán)重制約產(chǎn)業(yè)發(fā)展的共性關(guān)鍵技術(shù)和核心部件，重點(diǎn)開(kāi)發(fā)一批配置需求迫切、市場(chǎng)容量大、臨床價(jià)值突出的基礎(chǔ)裝備和創(chuàng)新產(chǎn)品。

當(dāng)前急需和未來(lái)發(fā)展相結(jié)合。重點(diǎn)發(fā)展基層衛(wèi)生體系建設(shè)急需的普及型先進(jìn)實(shí)用產(chǎn)品，以及臨床診療必需、嚴(yán)重依賴進(jìn)口的中高端醫(yī)療器械。把握前沿技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)，加強(qiáng)技術(shù)儲(chǔ)備，加快發(fā)展圍繞疾病早期發(fā)現(xiàn)與預(yù)警、精確/智能診斷、微/無(wú)創(chuàng)治療以及與未來(lái)醫(yī)學(xué)模式變革相適應(yīng)的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品。

創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)和需求拉動(dòng)相結(jié)合。立足自主創(chuàng)新，著力突破一批重大技術(shù)瓶頸，創(chuàng)制一批重大產(chǎn)品，改變以仿為主的局面，讓創(chuàng)新真正成為產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要驅(qū)動(dòng)力;大力優(yōu)化應(yīng)用環(huán)境和完善配套政策，加強(qiáng)創(chuàng)新產(chǎn)品的示范應(yīng)用，積極擴(kuò)大內(nèi)需市場(chǎng)，以基本配置、基層醫(yī)療和基礎(chǔ)裝備的需求為牽引，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。

立足國(guó)內(nèi)與面向國(guó)際相結(jié)合。統(tǒng)籌國(guó)內(nèi)國(guó)際兩種資源、兩個(gè)市場(chǎng)，加強(qiáng)國(guó)際科技合作和開(kāi)放創(chuàng)新，在全球范圍內(nèi)配置研發(fā)資源，加快重大產(chǎn)品的創(chuàng)新突破;積極開(kāi)拓國(guó)際市場(chǎng)，加快把中國(guó)制造、中國(guó)創(chuàng)新的產(chǎn)品推向全球，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的國(guó)際化發(fā)展。