業(yè)內(nèi)企業(yè)注意，全國性的醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢工作已經(jīng)開始。與往年相比，今年不僅是抽檢規(guī)模擴大了，對不合格產(chǎn)品的處理力度也前所未有。

醫(yī)療器械國抽已啟動，68品種待查

3月28日，2017年國家醫(yī)療器械抽檢工作啟動會在北京召開。

會議確定，今年一共要組織對68種安全風(fēng)險高、消費量大、社會關(guān)注度高的醫(yī)療器械產(chǎn)品開展質(zhì)量抽檢。由國家和省級兩級抽檢互為補充，形成監(jiān)管合力，提高抽檢效率。對產(chǎn)品不合格的企業(yè)，也要加大查處力度，督促召回，并進行信息公開。

在藥監(jiān)總局的啟動會議之后，全國不少省局也已經(jīng)啟動了本省的2017年國家醫(yī)療器械抽檢工作。

海南省今年承擔(dān)抽檢的共20個品種40個批次，主要涉及一次使用滴定管式輸液器、金屬接骨螺釘和一次性使用靜脈采血針等風(fēng)險較高的醫(yī)療器械產(chǎn)品。預(yù)計今年5月底前能完成全部抽樣工作任務(wù)。

安徽省將承擔(dān)43個品種120批次的抽檢任務(wù)，預(yù)計也是5月底全部完成。

湖北省將承擔(dān)6個產(chǎn)品的抽檢任務(wù)，具體包括：超聲多普勒胎兒監(jiān)護設(shè)備、醫(yī)用超聲霧化器、半導(dǎo)體激光治療機、一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套、膽固醇檢測試劑、一次性醫(yī)用防護服。

云南省總共要抽驗27個品種64批產(chǎn)品，包括手術(shù)刀片17批、輸液泵(注射泵、鎮(zhèn)痛泵、胰島素泵)11批等。按計劃，所有抽檢工作將于11月底前全部完成。

西藏自治區(qū)抽檢品種包括：金屬接骨螺釘、手術(shù)刀片、神經(jīng)和肌肉刺激器、電動輪椅車、呼吸道用吸引導(dǎo)管(吸痰管)、球囊擴張導(dǎo)管、手術(shù)單、手術(shù)衣、一次性使用鼻氧管、一次性使用滴定管式輸液器、一次性使用靜脈采血針、一次性使用無菌手術(shù)膜、一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套、醫(yī)用電子體溫計、一次性使用輸液器、一次性使用無菌陰道擴張器。抽樣工作到6月1日前完成。

依據(jù)相關(guān)通知，醫(yī)療器械質(zhì)量抽驗的對象不僅是經(jīng)營企業(yè)，還有使用單位，也即各級醫(yī)療機構(gòu)。從購進方來倒查其在售、再用醫(yī)療器械產(chǎn)品，是否存在質(zhì)量不合格、以及標簽說明書等不符合標準規(guī)定的問題。

飛檢、限制采購，不合格產(chǎn)品處罰力度空前

而與往年相比，2017年度的醫(yī)療器械國抽工作力度也是大增了。表現(xiàn)之一是“加大經(jīng)費投入，擴大抽檢規(guī)模”。另一大表現(xiàn)在抽檢結(jié)果的公開和對不合格產(chǎn)品的處置上。

首先，在信息公開上，2017年，藥監(jiān)總局發(fā)布的國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告將力爭做到每周一期。

2016年，全年總共也就10期國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告，平均每月還不到一期。而今年，截止4月11日，就已經(jīng)發(fā)布了7期了，其中最近的3期也還真就是每周一發(fā)了。

其次，抽檢出不合格產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，將被全覆蓋飛行檢查。這是在全國醫(yī)械監(jiān)管工作會議上傳達出來的新訊息。

2017年，國家藥監(jiān)總局將在總結(jié)2016年飛檢經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，組織安排總局和省局兩級飛行檢查。其中省級飛檢的對象包括：要針對兩級抽檢不合格產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，做到全覆蓋飛行檢查，且所有飛檢結(jié)果在網(wǎng)上公開。

國抽過后，不合格產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)必須飛檢，這是今年新的規(guī)定。

另外，2017年也是醫(yī)療器械集中采購全面鋪開的年份，而國家抽檢抽檢不合格產(chǎn)品，按照規(guī)定是都要被納入不良記錄、限制或取消掛網(wǎng)采購的。國抽規(guī)模在擴大，集采范圍也在擴大，不合格產(chǎn)品面臨的購銷困境顯然也將更多。

【來源：賽柏藍器械】