根據(jù)國家和省食品藥品監(jiān)督管理局2012年醫(yī)療器械監(jiān)管工作會議精神，日前，江蘇省南京市食品藥品監(jiān)督管理局結(jié)合實際情況，在充分征求各方意見和反復(fù)討論的基礎(chǔ)上，出臺了《南京市2012年醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作要點》。

《要點》明確了2012年全市醫(yī)療器械監(jiān)管工作的總體要求：努力踐行科學(xué)監(jiān)管理念，堅持以確保人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效為目標(biāo)，堅持源頭監(jiān)管和市場整頓相結(jié)合，堅持加強(qiáng)監(jiān)督管理和促進(jìn)行業(yè)發(fā)展兩手抓，進(jìn)一步落實屬地監(jiān)管職能，強(qiáng)化日常監(jiān)督管理;推進(jìn)誠信體系建設(shè)，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展;加強(qiáng)監(jiān)管隊伍能力建設(shè)，提升監(jiān)督管理效能;推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施，為人民群眾用械安全保駕護(hù)航。

《要點》明確，全市2012年醫(yī)療器械監(jiān)管重點抓好六方面工作：一是踐行科學(xué)監(jiān)管理念,創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管工作機(jī)制。二是加大監(jiān)督管理力度，防止醫(yī)療器械生產(chǎn)源頭安全隱患。三是堅持依法行政，規(guī)范醫(yī)療器械行政許可和日常監(jiān)管。四是推進(jìn)不良事件監(jiān)測，提高監(jiān)測工作水平。五是繼續(xù)開展城信評比，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。六是加強(qiáng)監(jiān)管隊伍建設(shè)，提升醫(yī)療器械綜合監(jiān)管能力。

湖北省武漢市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作成效顯著

近年來，湖北省武漢市食品藥品監(jiān)督管理局積極創(chuàng)新工作思路，將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作和日常監(jiān)管、行政許可及年度信用等級評定等工作相結(jié)合，以監(jiān)測結(jié)果指導(dǎo)監(jiān)管，以監(jiān)管促監(jiān)測，在建立機(jī)構(gòu)、保證人員(設(shè)備、經(jīng)費)上下功夫，確保不良事件監(jiān)測工作正常、高效運轉(zhuǎn)，實現(xiàn)不良事件監(jiān)測報告數(shù)量、質(zhì)量穩(wěn)步提升。其做法：

一是強(qiáng)化教育培訓(xùn)，廣造輿論氛圍。組織分局不良事件監(jiān)測人員赴山東、福建等地考察取經(jīng);邀請業(yè)務(wù)專家面向分局和各監(jiān)測單位進(jìn)行專題培訓(xùn);借助“食品藥品安全在您身邊”欄目和“食品藥品安全大講堂”活動，向公眾普及不良事件基本知識。

二是強(qiáng)化目標(biāo)考核，形成上下聯(lián)動。把不良事件監(jiān)測工作納入年度績效考核目標(biāo)范圍，形成了市局領(lǐng)導(dǎo)高度重視、分局領(lǐng)導(dǎo)督促落實、科室領(lǐng)導(dǎo)帶頭加力、工作人員通力合作的工作氛圍。

三是強(qiáng)化獎勵激勵，充分激發(fā)干勁。每月對各分局開展不良事件監(jiān)測情況進(jìn)行通報，每年通過單位評先和個人表彰，對監(jiān)測工作完成得好的單位和個人進(jìn)行獎勵，充分激發(fā)監(jiān)測人員和監(jiān)測單位的上報積極性。

四是強(qiáng)化部門協(xié)作，形成推動合力。各區(qū)分局主動與區(qū)衛(wèi)生、計生部門協(xié)調(diào)關(guān)系，聯(lián)合下發(fā)文件，明確分工，形成了多部門聯(lián)合推進(jìn)不良事件監(jiān)測工作的良好態(tài)勢。