醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械監(jiān)管中的地位舉足輕重，其重要性不僅體現(xiàn)在醫(yī)療器械的抽驗(yàn)工作中，也體現(xiàn)在日常監(jiān)管中。它能幫助監(jiān)管人員更好的了解所監(jiān)管的醫(yī)療器械，查處隱藏較深的案件。

清楚標(biāo)準(zhǔn)分類

《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》(試行)(局令第31號)第三條規(guī)定“醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。(一)國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是指需要在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一技術(shù)要求的標(biāo)準(zhǔn)。(二)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是指由制造商制定，應(yīng)能保證產(chǎn)品安全有效，并在產(chǎn)品申請注冊時(shí)，經(jīng)設(shè)區(qū)的市級以上藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求復(fù)核的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。”

掌握標(biāo)準(zhǔn)編號

注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號前面二位或三位英文字母分別表示不同的含義。GB表示國標(biāo);GB/T表示國標(biāo)推薦性標(biāo)準(zhǔn);YY表示醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn);YY/T表示推薦的醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn);YZB表示醫(yī)療器械注冊標(biāo)準(zhǔn);Q表示企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。Q所表示的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)在《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》施行后所受理的醫(yī)療器械注冊就不再使用了。SFDA在《關(guān)于執(zhí)行<醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法>有關(guān)事項(xiàng)的通知》中明確：“……2002年5月1日前已受理的醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，凡現(xiàn)行有效的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)都已包含并符合，產(chǎn)品上市后尚未有不安全事件報(bào)告的，可到該產(chǎn)品注冊證換證時(shí)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有效期到期時(shí)轉(zhuǎn)換成注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。”

注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號由注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核機(jī)構(gòu)所在地簡稱(國別)、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)順序號和年代號組成。其中標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核機(jī)構(gòu)所在地簡稱對應(yīng)境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，為一位或兩位漢字，是國家、省、自治區(qū)、直轄市簡稱;國別簡稱表示為三位英文字母，對應(yīng)進(jìn)口的醫(yī)療器械。