2010年作為承上啟下的關鍵一年，在關乎國計民生的醫(yī)藥行業(yè)全面推進醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，無疑成為社會關注的焦點，同時也帶動了醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展勢頭，明確了其發(fā)展的方向。

行業(yè)規(guī)范發(fā)展成趨勢

目前，中國機械工業(yè)聯合會草擬的裝備制造業(yè)“十二五”規(guī)劃中顯示，民生用機械裝備、高端裝備被列為“重點發(fā)展任務”。其中，民生裝備首次被列入裝備制造業(yè)的五年發(fā)展規(guī)劃(草擬)中，其包括數字化醫(yī)療設備、醫(yī)院信息化設備、用于醫(yī)療的微型機器人(300024,股吧)及針對老年人及病人生活自理需要的服務機器人、遠程健康診斷系統、家庭醫(yī)療智能系統等。

我國醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展基礎薄弱，監(jiān)管上也起步較晚，因此不正規(guī)的醫(yī)療器械企業(yè)以及低水平的競爭現象較為普遍。

羅氏公司體外診斷代理公司銷售經理商曉亮在接受《中國聯合商報》記者采訪時表示，“國家現在對藥品、器械等要求較為嚴格，對于醫(yī)療器械，必須有注冊證的產品才能進入醫(yī)院使用，用于人體實驗的更需要注冊證，這些產品再好用，再能給醫(yī)院帶來利潤，最終無注冊證依然是非法的。在以往會有一些違規(guī)操作，而現在非常正規(guī)化了，無論是國產的還是進口的產品，無論是低端的還是高端的產品，國家都有要求，不管是藥品、器械還是試劑，都必須擁有注冊證，而且每個注冊證針對的也不一樣，比如低端的針對一、二級注冊證，三級的還要有經營許可證。不僅會審核中間商，代理公司的法人代表、營業(yè)執(zhí)照，甚至還要查看公司旗下的經營許可證，總之監(jiān)管力度很強。這就說明醫(yī)院要求證件齊全的合法企業(yè)產品才能夠在醫(yī)院進行正常的招標及使用，注冊證是一個門檻，相對于以前的違規(guī)操作，現在一些不合法的產品已經停止使用了。”

因此，如何快速提高我國醫(yī)療器械業(yè)的技術創(chuàng)新能力，加強對企業(yè)的監(jiān)管力度成為當務之急。業(yè)內人士認為，要逐漸滿足人民群眾保健康復醫(yī)療器械的剛性需求，加大扶持醫(yī)療器械的技術創(chuàng)新，使行業(yè)產品更正規(guī)、更安全。只有這樣，我國醫(yī)療器械業(yè)才能進入高速發(fā)展的階段。

高端醫(yī)療器械產業(yè)成支撐重點

中國是人口大國，但醫(yī)院分布不是很合理，位于一線城市的醫(yī)院不僅數量多，而且擁有高素質的專業(yè)醫(yī)務人員以及比較先進的醫(yī)療器械設備，而偏遠的中西部地區(qū)和基層農村等地區(qū)不僅醫(yī)院數量少，醫(yī)療器械配置也相對較差。

中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮認為，根據《國家中長期科學和技術發(fā)展規(guī)劃綱要》，未來我國醫(yī)療器械發(fā)展將分為兩個層面：一方面是技術和產品研發(fā)，另一方面是產業(yè)平臺搭建和基地建設。在新醫(yī)改的穩(wěn)步推行下，加大醫(yī)療器械產品的研發(fā)是目前的重點，目前行業(yè)“散、亂、差”的局面亟待改善，實現健康發(fā)展。

作為羅氏公司體外診斷代理公司的銷售經理，商曉亮說：“羅氏公司的產品主要是進口，代理公司所占領的是高端市場，設備比較先進，面向三甲醫(yī)院，即針對醫(yī)院年收入在7千萬以上的醫(yī)院做市場規(guī)劃。

據了解，國家在醫(yī)療器械方面，已經開始對社區(qū)以及比較小規(guī)模的醫(yī)院由國家實施撥款進行設備上的支持，并扶持一些國內的醫(yī)療器械企業(yè)，不像以前社區(qū)醫(yī)院的設備還需要手工完成，雖然與三甲醫(yī)院的設備存在差距，但已經有了不同程度的提高。”

展望醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展

科技部社會發(fā)展司相關負責人表示，技術研究、產品研發(fā)、平臺搭建以及基地建設，將是“十二五”期間我國醫(yī)療器械產業(yè)的發(fā)展重點。業(yè)內普遍認為，未來我國將大力調整醫(yī)療器械產業(yè)的發(fā)展方向和產品結構，扶持和發(fā)展自主知識產權，以推動產業(yè)發(fā)展。

商曉亮告訴《中國聯合商報》記者：“目前，國外的產品在市場上的占有率很大，因此國家會扶持一些民族企業(yè)，當這樣的企業(yè)也融入到這個大軍之后，對樹立其品牌形象，帶動國內的企業(yè)發(fā)展很有幫助。對于純進口的企業(yè)來說影響不大，畢竟還存在差距，目前國外先進的醫(yī)療器械屬于高端技術，技術的不同決定了設備的準確度和速度。另外，相對于藥品行業(yè)，醫(yī)療器械發(fā)展前景廣闊，因為藥品競爭比較激烈，而醫(yī)療器械投入比較大，價格很高，同時，產品也會進行升級，總之市場前景非常樂觀。”

專家認為，今后，醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展思路將以提高企業(yè)技術研發(fā)能力為核心，調整產業(yè)發(fā)展方向和產品結構，扶持和發(fā)展民族醫(yī)療器械產業(yè)，并以醫(yī)療衛(wèi)生體制改革為契機，發(fā)展適合中國國情的醫(yī)療器械產品，通過關鍵部件和核心技術的突破，實現醫(yī)療設備整機和系統的全面升級。

衛(wèi)生部科教司司長何維指出，中國人的健康面臨著諸多挑戰(zhàn)，在一個龐大人口數量基礎上，醫(yī)療器械產業(yè)對醫(yī)療保障起著重要的支撐作用，要降低百姓看病的成本，必須發(fā)展中國自己研發(fā)的高新技術醫(yī)療器械。隨著技術進步，我國醫(yī)療器械企業(yè)迅速崛起，逐步實現進口替代，從中低端市場向高端市場挺進。