監(jiān)管基礎(chǔ)不夠牢固、監(jiān)管機(jī)構(gòu)不夠健全、監(jiān)管手段不夠有效是我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)存的三大短板

心臟起搏器有質(zhì)量隱患被召回、隆胸用材料存在致癌風(fēng)險(xiǎn)被叫停……近年來(lái)，多起與醫(yī)療器械相關(guān)的死亡、傷害事件頗為社會(huì)關(guān)注。

這些事件警示社會(huì)：確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量穩(wěn)定可控，仍是非常突出的監(jiān)管課題。

我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管存在三大短板：

短板一：監(jiān)管基礎(chǔ)不夠牢固

從產(chǎn)業(yè)素質(zhì)的角度看，改革開(kāi)放以來(lái)，各地爭(zhēng)相上馬醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)，形成“麻雀雖小，五臟俱全”的區(qū)域性醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)布局。加之產(chǎn)業(yè)政策缺失等原因，我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小、分布散、集約化程度低，自身質(zhì)量安全管理能力不足。據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前全國(guó)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)13876家、經(jīng)營(yíng)企業(yè)14萬(wàn)家，農(nóng)村共有藥品醫(yī)療器械供應(yīng)網(wǎng)點(diǎn)55.4萬(wàn)個(gè)，分布極為分散，有限的監(jiān)管者要面對(duì)無(wú)處不在的監(jiān)管對(duì)象，工作難度可想而知?？梢哉f(shuō)，過(guò)度競(jìng)爭(zhēng)和產(chǎn)業(yè)集中度不高成為我國(guó)醫(yī)療器械安全基礎(chǔ)薄弱的最大制約因素。

從消費(fèi)結(jié)構(gòu)的角度看，中國(guó)是人口大國(guó)，也是醫(yī)療器械消費(fèi)大國(guó)，消費(fèi)結(jié)構(gòu)異常復(fù)雜，客觀上給低質(zhì)量的醫(yī)療器械提供了生存空間。當(dāng)前，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)形成了“一個(gè)中國(guó)、三個(gè)世界”的格局：價(jià)格高昂的進(jìn)口和新型植入性、放射性醫(yī)療器械占據(jù)了大城市和三甲醫(yī)院近80%的市場(chǎng)份額;中小城市市場(chǎng)以國(guó)內(nèi)品牌醫(yī)療器械為主;一些價(jià)格低廉的醫(yī)療器械則被擠到農(nóng)村。由于利潤(rùn)率較低，大中型企業(yè)逐漸退出農(nóng)村市場(chǎng)，許多農(nóng)村地區(qū)存在一次性醫(yī)療用品重復(fù)使用等現(xiàn)象，安全狀況令人擔(dān)憂。

短板二：監(jiān)管機(jī)構(gòu)不夠健全

理論研究表明，監(jiān)管機(jī)構(gòu)的目標(biāo)、職權(quán)和專業(yè)化是解釋監(jiān)管績(jī)效的重要變量。相對(duì)于產(chǎn)業(yè)的高速發(fā)展，我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)建設(shè)相對(duì)滯后，面臨至少三個(gè)挑戰(zhàn)。

其一，目標(biāo)設(shè)定模糊。國(guó)家藥監(jiān)局在成立伊始就確立了“以監(jiān)督為中心，監(jiān)、幫、促相結(jié)合”的多元工作方針，如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四條規(guī)定，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)配合國(guó)務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合管理部門(mén)，貫徹實(shí)施國(guó)家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策。可見(jiàn)，其不僅要確保醫(yī)療器械安全有效，同時(shí)要關(guān)注產(chǎn)業(yè)的效益。在某種意義上，藥監(jiān)部門(mén)還要保障患者能夠使用既質(zhì)優(yōu)且價(jià)廉的醫(yī)療器械。顯然，目標(biāo)的多元模糊了公眾利益與商業(yè)利益之間的關(guān)系，個(gè)別藥監(jiān)官員甚至單純強(qiáng)調(diào)“幫企業(yè)辦事、促經(jīng)濟(jì)發(fā)展”，從而影響到政策制定和執(zhí)行的有效性。

其二，職權(quán)配置分散。盡管藥監(jiān)局致力于成為藥品和醫(yī)療器械綜合管理部門(mén)，但實(shí)現(xiàn)多元政策目標(biāo)的職權(quán)散落在其他部門(mén)。尤其是在醫(yī)療器械使用、臨床試驗(yàn)和價(jià)格管理等領(lǐng)域，國(guó)家藥監(jiān)局不得不與其他部門(mén)分享職權(quán)甚或完全沒(méi)有職權(quán)。一般而言，當(dāng)不同部門(mén)的目標(biāo)不一致且行為不協(xié)調(diào)時(shí)，監(jiān)管者在決策時(shí)就不得不考慮其本職工作以外的因素，進(jìn)而制約了自主性。例如，現(xiàn)行法規(guī)僅對(duì)生產(chǎn)不符合國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械作出限制，但對(duì)于使用不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械沒(méi)有任何限制規(guī)定或法律責(zé)任，這使得藥監(jiān)部門(mén)對(duì)使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械監(jiān)管乏力。現(xiàn)實(shí)中，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械的內(nèi)部管理存在采購(gòu)渠道混亂、未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收程序和產(chǎn)品缺乏可追溯性等問(wèn)題，醫(yī)療器械安全難以保障。

其三，專業(yè)水平薄弱。為應(yīng)對(duì)大工業(yè)生產(chǎn)帶來(lái)的高科技風(fēng)險(xiǎn)，監(jiān)管機(jī)構(gòu)勢(shì)必強(qiáng)調(diào)專業(yè)化監(jiān)管。比如，美國(guó)食品藥品管理局雇用了數(shù)以千計(jì)的醫(yī)學(xué)和化學(xué)博士作為監(jiān)管技術(shù)支撐，還擁有數(shù)萬(wàn)專業(yè)執(zhí)法人員巡視于工廠。相比較而言，我國(guó)藥品監(jiān)管部門(mén)的專業(yè)化水平和執(zhí)法能力尚顯不足。許多基層藥監(jiān)部門(mén)組建時(shí)，人員多來(lái)自非醫(yī)藥系統(tǒng)，目前絕大多數(shù)市、縣級(jí)藥監(jiān)部門(mén)沒(méi)有專職醫(yī)療器械監(jiān)管人員，具有相關(guān)專業(yè)知識(shí)的監(jiān)管人員則更少。形象地說(shuō)，集聲、光、電、新材料等高技術(shù)于一身的醫(yī)療器械產(chǎn)品已經(jīng)大踏步走進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，用于患者的各種檢查檢驗(yàn)，但我們的監(jiān)管技術(shù)力量卻還停留在注射器與小棉簽的時(shí)代。此外，盡管地級(jí)市基本都設(shè)置了藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，但醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)置還遠(yuǎn)待加強(qiáng)。這些現(xiàn)象在中西部地區(qū)表現(xiàn)得尤為嚴(yán)重。

短板三：監(jiān)管手段不夠有效

公共政策通常包括強(qiáng)制、利導(dǎo)和宣教三類手段，因而理想的醫(yī)療器械安全監(jiān)管政策工具組合應(yīng)當(dāng)是直接干預(yù)、經(jīng)濟(jì)激勵(lì)和自我監(jiān)管的組合，以便于其在不同政策領(lǐng)域發(fā)揮積極作用。必須承認(rèn)，當(dāng)前我國(guó)醫(yī)療器械安全監(jiān)管政策在這三個(gè)方面均有弊端。

先看強(qiáng)制手段，“大棒不硬”導(dǎo)致監(jiān)管者缺乏威懾力。在“重審批、輕監(jiān)管”的思維下，個(gè)別監(jiān)管人員把主要精力投入到事前行政許可，對(duì)上市后醫(yī)療器械質(zhì)量的再評(píng)價(jià)以及生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用者行為的規(guī)范程度重視不足。與之相關(guān)的是，法律責(zé)任規(guī)定不甚科學(xué)，目前對(duì)違法行為的罰金最低為5000元，起點(diǎn)較高，現(xiàn)實(shí)中很難對(duì)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和私人診所執(zhí)行，客觀上助長(zhǎng)了危害醫(yī)療器械安全違法違規(guī)行為的發(fā)生。

再看利導(dǎo)手段，“蘿卜不甜”致使政策對(duì)企業(yè)的激勵(lì)作用不夠明顯。經(jīng)濟(jì)激勵(lì)可通過(guò)市場(chǎng)和信息機(jī)制實(shí)現(xiàn)，例如公布違規(guī)企業(yè)“黑名單”會(huì)使其面對(duì)輿論壓力，而劃分企業(yè)信用等級(jí)能影響消費(fèi)者“用腳投票”，進(jìn)而迫使企業(yè)提高質(zhì)量管理水平。然而，由于激勵(lì)手段的有效性依賴于完善的市場(chǎng)機(jī)制，現(xiàn)實(shí)中的獎(jiǎng)優(yōu)懲劣機(jī)制并未取得預(yù)期效果。在過(guò)度競(jìng)爭(zhēng)的產(chǎn)業(yè)格局下，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)尤其是民營(yíng)企業(yè)的利潤(rùn)率長(zhǎng)期在低水平徘徊，企業(yè)不是通過(guò)品牌和質(zhì)量來(lái)獲取高額利潤(rùn)，而是采取低質(zhì)低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)的策略吸引消費(fèi)者，用大量廣告和醫(yī)藥代表來(lái)推銷產(chǎn)品，進(jìn)而導(dǎo)致我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)面臨“長(zhǎng)不大，也死不掉”的困境。

最后看“宣教不靈”。市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)越發(fā)達(dá)，市場(chǎng)主體的誠(chéng)信問(wèn)題就越重要。醫(yī)療器械屬于“體驗(yàn)商品”，其安全有效性通常需要一段時(shí)間方能檢驗(yàn)，因而生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的誠(chéng)信自律顯得尤為重要。受社會(huì)整體誠(chéng)信水平的制約，醫(yī)療器械行業(yè)中個(gè)別企業(yè)和少數(shù)從業(yè)人員道德和誠(chéng)信缺失，法律和責(zé)任意識(shí)淡漠，加之行業(yè)協(xié)會(huì)的缺位，醫(yī)療器械行業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè)推進(jìn)緩慢，企業(yè)自律能力亟待提高。當(dāng)前，部分生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者為獲取非法利益，故意從事違法違規(guī)活動(dòng)，造成不容忽視的安全隱患。

推進(jìn)三項(xiàng)建設(shè)

醫(yī)療器械安全問(wèn)題的本質(zhì)是市場(chǎng)失靈。解決市場(chǎng)失靈的途徑很多，政府監(jiān)管只是其中一種。要進(jìn)一步提高我國(guó)醫(yī)療器械安全保障水平，必須發(fā)揮監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)兩方面積極性，推進(jìn)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量體系和技術(shù)支撐三項(xiàng)建設(shè)。

一是推進(jìn)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展對(duì)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)提出了更高要求，應(yīng)加快醫(yī)療器械監(jiān)管的立法工作，及早修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，盡可能出臺(tái)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理法》，使醫(yī)療器械與食品、藥品監(jiān)管一樣，具有較高法律位階。具體是要完善醫(yī)療器械流通、召回等環(huán)節(jié)的監(jiān)管規(guī)范，積極吸收全球協(xié)調(diào)工作組(GHTF)和亞洲協(xié)調(diào)工作組織(AHWP)的成功經(jīng)驗(yàn)，更加重視上市后監(jiān)管，尤其要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械的監(jiān)管。與此同時(shí)，應(yīng)建立和完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理機(jī)構(gòu)，著力研究規(guī)劃我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，重點(diǎn)研究制修訂急需的、高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，提高國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)采用率。

二是推進(jìn)企業(yè)質(zhì)量建設(shè)。醫(yī)療器械的安全是生產(chǎn)出來(lái)的，而不是監(jiān)管出來(lái)的，因此企業(yè)要切實(shí)擔(dān)負(fù)起醫(yī)療器械安全第一責(zé)任人的角色。建議以“十二五”規(guī)劃和深化新醫(yī)改為契機(jī)，制定我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃，提高行業(yè)準(zhǔn)入門(mén)檻。將安全監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)發(fā)展目標(biāo)相結(jié)合，在加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)督管理的同時(shí)，推動(dòng)醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)整合資源，減少企業(yè)數(shù)量，擴(kuò)大平均規(guī)模。在整合產(chǎn)業(yè)的基礎(chǔ)上，建立醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新鏈，使醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力顯著提升;突破一批共性關(guān)鍵技術(shù)和核心部件，重點(diǎn)開(kāi)發(fā)一批具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、高性能、高品質(zhì)、低成本和替代主要依賴進(jìn)口的基本醫(yī)療器械產(chǎn)品，滿足我國(guó)基層醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)需要和臨床常規(guī)診療需求，從而在源頭上減少醫(yī)療器械安全隱患。此外，還要嚴(yán)肅查處制售假冒偽劣醫(yī)療器械的違法行為?？刹捎媒?jīng)濟(jì)激勵(lì)措施，對(duì)誠(chéng)實(shí)守信沒(méi)有劣跡的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，在產(chǎn)品注冊(cè)、經(jīng)營(yíng)許可、日常監(jiān)管等方面給予鼓勵(lì);對(duì)制售假冒偽劣醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，則必須依法查處并列入“黑名單”，加大監(jiān)管頻次。

三是推進(jìn)技術(shù)支撐建設(shè)。在人才隊(duì)伍方面，要爭(zhēng)取政府部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)的重視和支持，在省、市、縣藥監(jiān)部門(mén)增加編制，配備既懂醫(yī)療器械又懂市場(chǎng)管理的專業(yè)人員，建立和完善有關(guān)工作制度，切實(shí)提高醫(yī)療器械的監(jiān)管能力。在信息化方面，充分利用現(xiàn)代信息化技術(shù)，建立覆蓋全國(guó)的醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)管信息網(wǎng)和不良事件報(bào)告網(wǎng)絡(luò)，在各級(jí)各地藥品監(jiān)管部門(mén)之間、相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)之間實(shí)現(xiàn)監(jiān)管信息互聯(lián)互通共享，以提高監(jiān)管的效率和水平。