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湖北省藥監(jiān)局開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查和交叉檢查

發(fā)布時間:2012/8/20 15:31:19

近日,湖北省食品藥品監(jiān)督管理局開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查和交叉檢查。檢查組重點抽取有高風險品種的企業(yè),有違法違規(guī)記錄、曾發(fā)生重大產(chǎn)品質量事故的企業(yè),國家抽驗產(chǎn)品不合格的企業(yè),質量管理體系存在嚴重缺陷的企業(yè),信用管理記錄不良的企業(yè)等。

每地實行交叉檢查的企業(yè)不少于二家,一家企業(yè)由當?shù)乇O(jiān)管人員檢查,檢查組觀摩、點評;另一家企業(yè)由檢查組檢查,當?shù)乇O(jiān)管人員觀摩、點評。被抽取的其它企業(yè)則按飛行檢查的要求、程序進行檢查。對實行飛行檢查的企業(yè),嚴格按程序進行,必須逐個企業(yè)填寫飛行檢查任務書、現(xiàn)場檢查記錄表、出具飛行檢查報告。

檢查從2012年8月初開始,10月底結束。期間,還將對無菌和植入類醫(yī)療器械等高風險產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)及貼敷類產(chǎn)品專項清理整治情況進行檢查,對各地醫(yī)療器械企業(yè)基礎數(shù)據(jù)統(tǒng)計的真實準確性進行抽查,對重點企業(yè)質量體系運行有效性及醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范執(zhí)行情況進行復查。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題限期整改,對違法違規(guī)行為依法立案處理。

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