今年上半年，寧波市局為進(jìn)一步提高醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量安全保障水平，從五個(gè)方面開展針對(duì)性的專項(xiàng)檢查，不斷強(qiáng)化對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管，取得了較好地成效。

一是組織開展醫(yī)療器械安全隱患風(fēng)險(xiǎn)排查清理專項(xiàng)行動(dòng)。5月8日至25日采取網(wǎng)上(書面)排查和現(xiàn)場(chǎng)排查相結(jié)合方式，對(duì)全市141家二、三醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理情況進(jìn)行了安全隱患風(fēng)險(xiǎn)排查。重點(diǎn)檢查關(guān)鍵原輔材料質(zhì)量要求是否符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求，合格供方是否存在隨意變更的情況，生產(chǎn)過程中添加劑、粘接劑使用是否符合質(zhì)量要求等。通過檢查，要求5家企業(yè)限期整改，對(duì)2家企業(yè)下發(fā)責(zé)令停止生產(chǎn)告知書。

二是突出對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查。上半年對(duì)17家國(guó)家(省)重點(diǎn)監(jiān)管生產(chǎn)企業(yè)的檢查覆蓋面達(dá)94%。檢查時(shí)注重采用危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)(HACCP)等風(fēng)險(xiǎn)管理方法，結(jié)合企業(yè)提交的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告和管理評(píng)審情況，找準(zhǔn)每家企業(yè)的薄弱環(huán)節(jié)，分析其危害影響程度，對(duì)關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)做到“全面可控、心中有數(shù)、措施得力”，提高監(jiān)督檢查的靶向性和預(yù)見性。

三是重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)低信用等級(jí)企業(yè)的監(jiān)督檢查。通過對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管、產(chǎn)品監(jiān)督抽樣等方面信息的綜合評(píng)價(jià)，對(duì)2011年度全市被評(píng)為警示等級(jí)的8家生產(chǎn)企業(yè)，檢查覆蓋面達(dá)100%。監(jiān)督檢查時(shí)注重關(guān)聯(lián)性檢查和整改措施的跟蹤評(píng)估，督促企業(yè)針對(duì)存在的問題，及時(shí)查找原因，采取有效措施進(jìn)行整改。

四是組織對(duì)小型蒸汽滅菌器、定制式義齒等生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)情況專項(xiàng)檢查。對(duì)轄區(qū)內(nèi)小型蒸汽滅菌器、定制式義齒、醫(yī)用電氣、牙科手機(jī)、一次性使用產(chǎn)包等相關(guān)企業(yè)執(zhí)行YY0646-2008、YY0621—2008、YY0709-2009、YY/T0708-2009、YY145.1-2009、YY /T0720-200等標(biāo)準(zhǔn)情況進(jìn)行了專項(xiàng)檢查，摸清相關(guān)企業(yè)引用及執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)基本情況，對(duì)存在的問題提出了整改要求。

五是開展工程安裝類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的專項(xiàng)檢查。針對(duì)該類產(chǎn)品可能存在的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，對(duì)12家具有醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)產(chǎn)品注冊(cè)證的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行專項(xiàng)檢查，重點(diǎn)檢查產(chǎn)品生產(chǎn)銷售的合法性、關(guān)鍵部件的采購和質(zhì)量控制、出廠檢驗(yàn)和安裝驗(yàn)收、生產(chǎn)銷售方式等內(nèi)容，掌握醫(yī)用中心供氧企業(yè)生產(chǎn)中存在的問題和監(jiān)管中存在的難點(diǎn)，專題上報(bào)排查情況及監(jiān)管建議。