第二類醫(yī)療器械UDI鋪開，生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)走向全流程閉環(huán)管理，器械監(jiān)管新生態(tài)正在生成。

01醫(yī)療器械「身份證」，全鏈條覆蓋

近日，北京市藥監(jiān)局、北京市衛(wèi)健委、北京市醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于做好第三批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的通知》(以下簡稱《通知》)，北京市藥監(jiān)局還制定印發(fā)了《北京市醫(yī)療器械注冊人備案人唯一標(biāo)識實施指南》《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)唯一標(biāo)識實施指南》《北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施指南》。

三份“指南”分別對注冊人、備案人、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)多個環(huán)節(jié)的UDI覆蓋工作提供了指導(dǎo)建議。

主要內(nèi)容包括建立健全醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施團(tuán)隊、制度體系建設(shè)、具體實施步驟、實施流程圖等，為各單位開展實施應(yīng)用工作提供參考，確保醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施應(yīng)用全程可控、提質(zhì)增效。

北京市藥監(jiān)局提出，將加快組織推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度建設(shè)，加強(qiáng)注冊生產(chǎn)流通使用各環(huán)節(jié)制度研究和推廣應(yīng)用，促進(jìn)醫(yī)療器械精準(zhǔn)化管理，形成從源頭注冊生產(chǎn)到最終臨床使用全鏈條聯(lián)動，提高監(jiān)管效能和社會治理能力。

根據(jù)上述公告，北京市藥監(jiān)局進(jìn)一步明確，執(zhí)行第三批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識要求，同時“鼓勵其他第二類醫(yī)療器械實施唯一標(biāo)識”。

(截圖自《北京市醫(yī)療器械注冊人備案人醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施指南》)

今年2月，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委、國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于做好第三批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》，其中明確，按照風(fēng)險程度和監(jiān)管需要，確定部分臨床需求量較大的一次性使用產(chǎn)品、集中帶量采購中選產(chǎn)品、醫(yī)療美容相關(guān)產(chǎn)品等部分第二類醫(yī)療器械作為第三批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施品種。

第三批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施品種共包括103種二類醫(yī)療器械，有超聲手術(shù)設(shè)備、激光手術(shù)設(shè)備及附件、高頻/射頻手術(shù)設(shè)備及附件、內(nèi)窺鏡手術(shù)用有源設(shè)備、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械、骨科手術(shù)器械、診斷X射線機(jī)、光治療設(shè)備、起搏系統(tǒng)分析設(shè)備、注射泵、臨床檢驗器械等。

(完整清單附文末)

生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)實現(xiàn)UDI全覆蓋后，全流程閉環(huán)管理也將實現(xiàn)，醫(yī)療器械監(jiān)管將進(jìn)一步革新。

02「實名制」管理，企業(yè)自驅(qū)力如何?

事實上，早在全國第三批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識正式啟動之前，二類醫(yī)療器械UDI編碼已經(jīng)悄然開始了。

在發(fā)碼機(jī)構(gòu)工作的陳振對賽柏藍(lán)器械談到，目前很多企業(yè)正在推進(jìn)二類醫(yī)療器械的UDI工作，一些企業(yè)早在去年就開始推進(jìn)二類醫(yī)療器械的唯一標(biāo)識。

盡早推進(jìn)第二類醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作，企業(yè)有自己的考量。

陳振談到，醫(yī)院要求產(chǎn)品在進(jìn)入到醫(yī)院體系的時候，必須要有UDI編碼和標(biāo)簽。每個省市也會有不同的要求，一些省份去年就開始推動二類醫(yī)療器械UDI了。

據(jù)賽柏藍(lán)器械觀察，2022年，海南、福建、四川、北京、天津等多省市，陸續(xù)發(fā)布了有關(guān)二類醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的文件。

“UDI是一個大趨勢，很多企業(yè)會自驅(qū)地向前推動唯一標(biāo)識工作。通過編碼去實現(xiàn)內(nèi)部的一些管控，比如說像防串貨、追溯或者說發(fā)貨、防偽等等，都可以通過UDI編碼去做。”

“以往企業(yè)采用序列號，但由于每個企業(yè)的SN號規(guī)則不統(tǒng)一，流通到下游的時候，常常無法通過SN號解析相應(yīng)的信息。另外在流通環(huán)節(jié)缺乏有效約束，通過SN號做防偽或者防串，可能會出現(xiàn)被撕掉的情況。”

對于器械企業(yè)而言，轉(zhuǎn)變也并非一蹴而就。

業(yè)內(nèi)人士周軍表示，企業(yè)要完善自己UDI的信息系統(tǒng)、管理系統(tǒng)，要做到內(nèi)外順暢的銜接，這個是需要投入資源的。包括軟硬件的升級還有內(nèi)部統(tǒng)一協(xié)調(diào)等，要建立內(nèi)部的協(xié)調(diào)機(jī)制，要有管理制度和管理規(guī)則，需要投入精力和成本。

“唯一標(biāo)識是從生產(chǎn)源頭開始對醫(yī)療器械進(jìn)行管理，生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)注冊證必須要在規(guī)定時間內(nèi)完成UDI的編碼，然后申報錄入信息系統(tǒng)。而在醫(yī)院端，尤其是大三甲醫(yī)院，要求企業(yè)提供唯一標(biāo)識，終端需求也會提高企業(yè)動力。”

03UDI覆蓋，需各環(huán)節(jié)聯(lián)動配合

按照國家藥監(jiān)局進(jìn)度安排，2024年6月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有唯一標(biāo)識;此前已生產(chǎn)的第三批實施唯一標(biāo)識的產(chǎn)品可不具有唯一標(biāo)識。

然而要想實現(xiàn)生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的全流程閉環(huán)管理，不僅生產(chǎn)企業(yè)需要完成UDI工作，經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)端的配合也至關(guān)重要。

周軍認(rèn)為，理論上說唯一標(biāo)識只有實現(xiàn)全流程閉環(huán)管理，才能發(fā)揮更大的作用。企業(yè)端只是其中的一個環(huán)節(jié)，流通環(huán)節(jié)和醫(yī)院端也要聯(lián)動?，F(xiàn)在一些醫(yī)院要求企業(yè)提供UDI碼，但不是所有地區(qū)、不是所有醫(yī)院。

“醫(yī)院屬于衛(wèi)健體系，這方面現(xiàn)在也在做聯(lián)動，只是不同省市、不同的醫(yī)院進(jìn)度有差別，”陳振說，“不過多數(shù)醫(yī)院都在推進(jìn)UDI，甚至一些醫(yī)院的結(jié)算，包括醫(yī)保結(jié)算，也是通過UDI完成的。因為每個碼是唯一的，它的編碼信息也是根據(jù)產(chǎn)品的型號規(guī)格，通過掃碼就能夠直接查詢到這些信息，進(jìn)而完成結(jié)算，效率也比較高。”

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)全覆蓋后，監(jiān)管也將更加透明。

“以召回為例，實現(xiàn)全流程閉環(huán)管理后，如果有召回的情形，系統(tǒng)上可以直接監(jiān)管產(chǎn)品流向，掌握企業(yè)是否全部召回。追溯方面實現(xiàn)信息化，理論上監(jiān)管部門可以通過信息流發(fā)現(xiàn)問題，而不是傳統(tǒng)的頻繁現(xiàn)場監(jiān)督。”周軍談道。

國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委、國家醫(yī)保局今年2月聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于做好第三批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》中已經(jīng)明確，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)要在經(jīng)營活動中積極應(yīng)用唯一標(biāo)識，做好帶碼入庫、出庫，實現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯。

此外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)要在臨床使用、支付收費、結(jié)算報銷等臨床實踐中積極應(yīng)用唯一標(biāo)識，做好全程帶碼記錄，實現(xiàn)產(chǎn)品在臨床環(huán)節(jié)可追溯。

整體來看，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識全面鋪開之勢不可阻擋，新的監(jiān)管時代即將到來。

(應(yīng)受訪者要求，陳振、周軍為化名)

附件：

【來源：賽柏藍(lán)器械 】