醫(yī)療器械“領(lǐng)證”大軍繼續(xù)擴(kuò)員。全國范圍內(nèi)，二類醫(yī)療器械唯一標(biāo)識正式來襲。

01  103種器械，“實名制”管理

2月17日，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委、國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于做好第三批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》，提出開展第三批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作。

截至目前，第三類醫(yī)療器械的唯一標(biāo)識工作均已開展。全國范圍內(nèi)，UDI也將進(jìn)一步覆蓋部分二類醫(yī)療器械。

《公告》指出，按照風(fēng)險程度和監(jiān)管需要，確定部分臨床需求量較大的一次性使用產(chǎn)品、集中帶量采購中選產(chǎn)品、醫(yī)療美容相關(guān)產(chǎn)品等部分第二類醫(yī)療器械作為第三批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施品種。

共有103種醫(yī)療器械被納入此次唯一標(biāo)識實施工作中，包括超聲手術(shù)設(shè)備、激光手術(shù)設(shè)備及附件、高頻/射頻手術(shù)設(shè)備及附件、內(nèi)窺鏡手術(shù)用有源設(shè)備、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械、骨科手術(shù)器械、診斷X射線機(jī)、光治療設(shè)備、起搏系統(tǒng)分析設(shè)備、注射泵、臨床檢驗器械等。

(完整清單附文末)

根據(jù)《公告》，對列入第三批實施產(chǎn)品目錄的醫(yī)療器械，注冊人應(yīng)當(dāng)按照時限要求有序開展以下工作：

2024年6月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識;此前已生產(chǎn)的第三批實施唯一標(biāo)識的產(chǎn)品可不具有唯一標(biāo)識。生產(chǎn)日期以醫(yī)療器械標(biāo)簽為準(zhǔn)。

2024年6月1日起申請注冊的，注冊申請人應(yīng)當(dāng)在注冊管理系統(tǒng)中提交其產(chǎn)品最小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識;2024年6月1日前已受理或者獲準(zhǔn)注冊的，注冊人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品延續(xù)注冊或者變更注冊時，在注冊管理系統(tǒng)中提交其產(chǎn)品最小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識。

產(chǎn)品標(biāo)識不屬于注冊審查事項，產(chǎn)品標(biāo)識的單獨變化不屬于注冊變更范疇。

2024年6月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械，在其上市銷售前，注冊人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產(chǎn)品標(biāo)識和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫，確保數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整、可追溯。

對于已在國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫中維護(hù)信息的醫(yī)療器械，要在唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫中補(bǔ)充完善醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼字段，同時在醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫維護(hù)中完善醫(yī)療器械唯一標(biāo)識相關(guān)信息，并確認(rèn)與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)的一致性。

當(dāng)醫(yī)療器械最小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識相關(guān)數(shù)據(jù)發(fā)生變化時，注冊人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市銷售前，在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫中進(jìn)行變更，實現(xiàn)數(shù)據(jù)更新。醫(yī)療器械最小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識變化時，應(yīng)當(dāng)按照新增產(chǎn)品標(biāo)識在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫上傳數(shù)據(jù)。

02 “身份證”捆綁：全周期可追溯

在醫(yī)療器械領(lǐng)域，以往流通使用環(huán)節(jié)無碼或者一物多碼現(xiàn)象普遍，給監(jiān)管帶來阻力。

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(Unique Device Identification，簡稱UDI)相當(dāng)于是醫(yī)療器械的身份證，由產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)標(biāo)識組成，產(chǎn)品標(biāo)識是識別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯一代碼;生產(chǎn)標(biāo)識包括與生產(chǎn)過程相關(guān)的信息，包括產(chǎn)品批號、序列號、生產(chǎn)日期和失效日期等，可與產(chǎn)品標(biāo)識聯(lián)合使用。

全球范圍內(nèi)，UDI都是醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域關(guān)注的焦點和熱點。據(jù)了解，2013年，國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇發(fā)布醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)指南。同年，美國發(fā)布醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)法規(guī)，要求利用7年時間全面實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。2017年，歐盟立法要求實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，日本、澳大利亞、阿根廷等國家也相繼開展相關(guān)工作。

國家醫(yī)保局此前指出，從政府管理角度，醫(yī)療器械監(jiān)管部門利用UDI，可構(gòu)建醫(yī)療器械監(jiān)管大數(shù)據(jù)，實現(xiàn)醫(yī)療器械監(jiān)管來源可查、去向可追、責(zé)任可究;衛(wèi)生行政管理部門利用UDI，可提升對醫(yī)療用械使用行為的規(guī)范管理水平，推動建立健康醫(yī)療大數(shù)據(jù);醫(yī)保部門利用UDI，有助于在招標(biāo)采購中精準(zhǔn)識別醫(yī)療器械，實現(xiàn)結(jié)算透明化，打擊欺詐行為。

而從產(chǎn)業(yè)發(fā)展角度，醫(yī)療器械注冊人備案人實施UDI，有助于提升企業(yè)信息化管理水平，建立產(chǎn)品追溯體系，提升企業(yè)管理效能;醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施UDI，可建立符合現(xiàn)代化的物流體系，實現(xiàn)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈的透明化、可視化、智能化;醫(yī)療機(jī)構(gòu)實施UDI，可實現(xiàn)院內(nèi)耗材精準(zhǔn)管理，減少用械差錯。

2021年1月1日，國內(nèi)9大類69種第三類醫(yī)療器械第一批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。2022年6月1日，其他第三類醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)第二批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。

據(jù)賽柏藍(lán)器械觀察，此前已有海南、福建、四川、北京、天津等省市提前推進(jìn)第二類醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作，部分企業(yè)積極開展二類醫(yī)療器械UDI工作。

03多碼聯(lián)動，招采、支付透明化

伴隨國家層面UDI新規(guī)的出臺，接下來全國所有地區(qū)將全面推進(jìn)前述醫(yī)療器械的唯一標(biāo)識工作。

對于醫(yī)療器械注冊人而言，《公告》談到，要鼓勵基于唯一標(biāo)識建立健全追溯體系，做好產(chǎn)品召回、追蹤追溯等有關(guān)工作。對于因《醫(yī)療器械分類目錄》動態(tài)調(diào)整導(dǎo)致產(chǎn)品管理類別發(fā)生變化的情況，醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)按照調(diào)整后管理類別的要求實施唯一標(biāo)識。

《公告》還指出，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)要在經(jīng)營活動中積極應(yīng)用唯一標(biāo)識，做好帶碼入庫、出庫，實現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)要在臨床使用、支付收費、結(jié)算報銷等臨床實踐中積極應(yīng)用唯一標(biāo)識，做好全程帶碼記錄，實現(xiàn)產(chǎn)品在臨床環(huán)節(jié)可追溯。

值得關(guān)注的是，醫(yī)療器械身份證也將與國家醫(yī)保編碼關(guān)聯(lián)使用。

根據(jù)《公告》，省級藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)唯一標(biāo)識工作的培訓(xùn)指導(dǎo)，結(jié)合實施工作推進(jìn)需求做好產(chǎn)品注冊系統(tǒng)改造，組織轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人按要求開展產(chǎn)品賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)工作，加強(qiáng)與轄區(qū)內(nèi)衛(wèi)生、醫(yī)保部門協(xié)同，推動三醫(yī)聯(lián)動。

省級衛(wèi)生健康部門要指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極應(yīng)用唯一標(biāo)識，加強(qiáng)醫(yī)療器械在臨床應(yīng)用中的規(guī)范管理。

省級醫(yī)保部門要加強(qiáng)醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的關(guān)聯(lián)使用，推動目錄準(zhǔn)入、支付管理、帶量招標(biāo)等的透明化、智能化。

目前，國家醫(yī)保編碼的推進(jìn)工作已進(jìn)入最后一公里。兩碼聯(lián)動后，醫(yī)療器械全鏈條也將迎來全新監(jiān)管。

附件：

【來源：賽柏藍(lán)器械】