為逐步實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的有效監(jiān)管，完善醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的準(zhǔn)入與退出機(jī)制，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，結(jié)合海南實(shí)際，海南省食品藥品監(jiān)督管理局制定了《海南省醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證注銷(xiāo)管理辦法》(試行)。

本辦法加強(qiáng)了醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證注銷(xiāo)管理。對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)行為的，《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》被依法撤銷(xiāo)、撤回、吊銷(xiāo)、收回或者宣布無(wú)效的，不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)法正常經(jīng)營(yíng)的，企業(yè)以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)按企業(yè)申報(bào)資料所提供的信息依照法定程序無(wú)法查找或聯(lián)系到持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)依法注銷(xiāo)其《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

本辦法還對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)行為的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)按企業(yè)申報(bào)資料所提供的信息依照法定程序無(wú)法查找或聯(lián)系到企業(yè)的作出規(guī)定，由發(fā)證機(jī)關(guān)調(diào)查，取得相關(guān)證據(jù)、證明材料、調(diào)查結(jié)論等，填寫(xiě)《醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證注銷(xiāo)登記表》，將擬注銷(xiāo)企業(yè)名單在海南省食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)網(wǎng)站上公示，同時(shí)在媒體上公示至少1次，公示期為2個(gè)月，公示期內(nèi)企業(yè)未主動(dòng)聯(lián)系，公示期滿(mǎn)后，辦理注銷(xiāo)手續(xù)。對(duì)已注銷(xiāo)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的，將注銷(xiāo)企業(yè)名單通知工商行政管理部門(mén)，并在海南省食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)網(wǎng)站上向社會(huì)公告，同時(shí)要求被依法注銷(xiāo)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的單位，自注銷(xiāo)之日起，停止醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。