做客專家：陜西省醫(yī)療器械協(xié)會(huì)副秘書長 陜西省政府采購中心顧問兼評審專家 婦產(chǎn)科副主任醫(yī)師 高級工程師 歐陽克勇

主持人：記者 馬艷紅

目前，“產(chǎn)品認(rèn)證”很少被寫入醫(yī)療器械招標(biāo)文件的要求中，即使寫上了，也大多沒有引起評委的重視。這是為什么呢?可能是業(yè)內(nèi)對產(chǎn)品認(rèn)證了解的人不是很多，或者認(rèn)為質(zhì)量管理體系認(rèn)證可以涵蓋或替代產(chǎn)品認(rèn)證。然而，專家強(qiáng)調(diào)，這種認(rèn)識是不正確的。

問：醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證和質(zhì)量管理體系認(rèn)證有什么區(qū)別?

歐陽克勇：產(chǎn)品認(rèn)證的對象是特定產(chǎn)品，它關(guān)注特定產(chǎn)品質(zhì)量的符合性;質(zhì)量體系認(rèn)證的對象是質(zhì)量管理體系，其關(guān)注企業(yè)的全面質(zhì)量管理。產(chǎn)品認(rèn)證獲準(zhǔn)條件是特定產(chǎn)品符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)或特定技術(shù)要求以及產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則;而質(zhì)量體系認(rèn)證獲準(zhǔn)條件是質(zhì)量體系符合ISO13485要求。產(chǎn)品認(rèn)證模式是在一個(gè)產(chǎn)品認(rèn)證周期內(nèi)，由產(chǎn)品型式檢驗(yàn)、工廠現(xiàn)場審查和認(rèn)證注冊后的監(jiān)督組成;質(zhì)量體系認(rèn)證模式是在一個(gè)認(rèn)證周期內(nèi)，由企業(yè)質(zhì)量管理體系審核和認(rèn)證注冊后的監(jiān)督組成。

有些企業(yè)雖然通過了質(zhì)量管理體系認(rèn)證，但其運(yùn)行成熟度、有效性比較差，過程控制不完善，對新產(chǎn)品和新工藝質(zhì)量規(guī)律認(rèn)識不足等，使產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)穩(wěn)定性達(dá)不到要求，產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)問題。特別是高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械如果出現(xiàn)這類情況，后果是嚴(yán)重的。加大對特定產(chǎn)品的質(zhì)量控制以降低風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)行相應(yīng)的產(chǎn)品認(rèn)證是有效的途徑之一。

建議在政府集中招標(biāo)采購醫(yī)療器械中，首先對風(fēng)險(xiǎn)高的第三類醫(yī)療器械提出雙重認(rèn)證的要求，即質(zhì)量管理體系(ISO13485)認(rèn)證和醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證，并且在評標(biāo)賦分上有所體現(xiàn)。毫無疑問，這樣做將有效降低因產(chǎn)品質(zhì)量帶來的風(fēng)險(xiǎn)，對政府招標(biāo)采購大批量的設(shè)備項(xiàng)目很有價(jià)值。

問：國內(nèi)醫(yī)療器械招標(biāo)要求CE認(rèn)證合理嗎?

歐陽克勇：ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是發(fā)達(dá)國家工業(yè)化百余年沉淀的精華，其產(chǎn)生與完善的過程與人文環(huán)境(含法規(guī))密切相關(guān)，必須結(jié)合國情(含法規(guī))與企業(yè)實(shí)際來實(shí)施，否則難有收效。

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)題《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》已經(jīng)強(qiáng)調(diào)了“用于法規(guī)的要求”，包含有“結(jié)合國情”的要求，所指“法規(guī)”應(yīng)該理解為醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊上市的國家/地區(qū)法規(guī)，而不是制造或生產(chǎn)所在地的國家/地區(qū)法規(guī)，對于我國政府的醫(yī)療器械招標(biāo)采購而言，明確這一點(diǎn)尤為重要。

近幾年，國內(nèi)醫(yī)療器械招標(biāo)文件上頻頻出現(xiàn)“提供CE認(rèn)證(含F(xiàn)DA證書等，下同)”的要求，讓人不解。CE認(rèn)證這個(gè)概念大，我們就限定在CE的ISO13485認(rèn)證上來討論。

CE認(rèn)證是用于歐盟各國的法規(guī)要求，而不是用于中國的法規(guī)要求。應(yīng)該明確的是，由于產(chǎn)品上市地的不同(如歐盟和中國)，同樣是ISO13485認(rèn)證，由于法規(guī)的差別，認(rèn)證的實(shí)際內(nèi)容及實(shí)施過程不完全相同。我們?yōu)閲鴥?nèi)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)(不是為出口歐盟)采購醫(yī)療器械，理所當(dāng)然應(yīng)遵循中國的法規(guī)要求，在這樣的大前提下，才可能采購到適用于中國人的醫(yī)療器械。在這里提出CE認(rèn)證的要求，從法理和邏輯上都講不通。

有一種觀點(diǎn)，“因?yàn)闅W盟和美國的法律法規(guī)嚴(yán)，所以要CE認(rèn)證”。按法規(guī)的寬嚴(yán)來說，一次性使用無菌醫(yī)療器械、呼吸機(jī)、彩超在中國是按高風(fēng)險(xiǎn)的第三類器械管理，在美國是按第二類(通過510K審查)管理，誰更嚴(yán)?(注：我國借鑒了美國FDA的分類方法，而與歐盟的分類方法不同。)

法律法規(guī)要按照國情講適用與否才是恰當(dāng)?shù)?。建議招標(biāo)機(jī)構(gòu)關(guān)注國家醫(yī)療器械法規(guī)和國家標(biāo)準(zhǔn)的要求和變化，當(dāng)客戶(用戶)提出不恰當(dāng)?shù)恼袠?biāo)要求時(shí)予以解釋和糾正，也可以請相關(guān)的法律顧問給予指導(dǎo)，否則在具有法律效力的招標(biāo)文件上寫下不合法理和邏輯的條文，可能會(huì)招致不必要的麻煩，還會(huì)誤導(dǎo)醫(yī)療器械廠商。(記者 馬艷紅)