2012年以來(lái)，福建省食品藥品監(jiān)督管理局不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，提高醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作水平，全面推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)工作的有效、有序開(kāi)展。

一是建立醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。福建省食品藥品監(jiān)督管理局藥品(含醫(yī)療器械)技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)經(jīng)過(guò)省編辦批準(zhǔn)于2011年年初掛牌成立，從而在機(jī)構(gòu)設(shè)置上與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保持一致。

二是完善技術(shù)審評(píng)和不良事件審評(píng)制度。建立醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)專(zhuān)家?guī)旌歪t(yī)療器械不良事件審評(píng)專(zhuān)家?guī)?，并?shí)行兩個(gè)專(zhuān)家?guī)旃蚕碇贫?，召開(kāi)醫(yī)療器械不良事件審評(píng)專(zhuān)家?guī)熳剷?huì)，目前共有醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)暨不良事件評(píng)價(jià)專(zhuān)家128名。

三是編寫(xiě)各類(lèi)注冊(cè)審評(píng)工作規(guī)范。編寫(xiě)了《聽(tīng)力計(jì)注冊(cè)技術(shù)審評(píng)規(guī)范》、《一次性使用手術(shù)單注冊(cè)技術(shù)審評(píng)規(guī)范》和《引流袋注冊(cè)審評(píng)規(guī)范》，以規(guī)范產(chǎn)品技術(shù)審查和指導(dǎo)企業(yè)注冊(cè)申報(bào)工作;編寫(xiě)《第二、三類(lèi)醫(yī)療器械核查工作規(guī)范》，以規(guī)范醫(yī)療器械研制及臨床研究秩序。

四是組織開(kāi)展第一類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)專(zhuān)項(xiàng)檢查。對(duì)全省所有第一類(lèi)醫(yī)療器械有效注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品(特別是含藥貼敷類(lèi)醫(yī)療器械)進(jìn)行逐一檢查，重點(diǎn)檢查產(chǎn)品分類(lèi)依據(jù)的符合性、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)引用的完整性、行政審批的規(guī)范性和企業(yè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的一致性等，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)行為。