2023年，ChatGPT一炮而紅，人工智能漸入崛起期。智能化不再只是錦上添花的噱頭，在各行業(yè)穿越低谷期之時(shí)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)也正在插上智能化的翅膀，蓄勢(shì)起飛。

01醫(yī)療設(shè)備智能化，全面升級(jí)

2月23日，工信部等七部門發(fā)布《智能檢測(cè)裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃(2023—2025年)》(以下簡(jiǎn)稱《行動(dòng)計(jì)劃》)。

《行動(dòng)計(jì)劃》指出，到2025年，智能檢測(cè)技術(shù)基本滿足用戶領(lǐng)域制造工藝需求，核心零部件、專用軟件和整機(jī)裝備供給能力顯著提升，重點(diǎn)領(lǐng)域智能檢測(cè)裝備示范帶動(dòng)和規(guī)模應(yīng)用成效明顯，產(chǎn)業(yè)生態(tài)初步形成，基本滿足智能制造發(fā)展需求。

技術(shù)水平明顯提高。智能檢測(cè)裝備創(chuàng)新體系初步建成，突破50種以上智能檢測(cè)裝備、核心零部件和專用軟件，部分高端裝備達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，產(chǎn)品質(zhì)量明顯提升，攻克一批智能檢測(cè)基礎(chǔ)共性技術(shù)。

行業(yè)應(yīng)用顯著深化。推動(dòng)100個(gè)以上智能檢測(cè)裝備示范應(yīng)用，培育一批優(yōu)秀場(chǎng)景和示范工廠，深化智能檢測(cè)裝備在機(jī)械、汽車、航空航天、電子、鋼鐵、石化、紡織、醫(yī)藥等8個(gè)領(lǐng)域的規(guī)?；瘧?yīng)用。

產(chǎn)業(yè)體系初步構(gòu)建。建成從材料、元器件、零部件專用軟件到裝備較為完整的產(chǎn)業(yè)鏈，以及涵蓋標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)、人才等在內(nèi)的產(chǎn)業(yè)體系。培育30家以上智能檢測(cè)裝備專精特新“小巨人”企業(yè)，打造10個(gè)以上產(chǎn)業(yè)領(lǐng)軍創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)，用戶敢用愿用的市場(chǎng)環(huán)境明顯改善。

四項(xiàng)重點(diǎn)工程及醫(yī)藥相關(guān)要點(diǎn)如下：

產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)創(chuàng)新工程

《行動(dòng)計(jì)劃》指出，實(shí)施產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)創(chuàng)新工程，建立以企業(yè)為主體、市場(chǎng)為導(dǎo)向、知識(shí)產(chǎn)權(quán)利益分享機(jī)制為紐帶、政產(chǎn)學(xué)研用協(xié)同的智能檢測(cè)裝備產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新體系，建設(shè)一批技術(shù)創(chuàng)新機(jī)構(gòu)，加強(qiáng)智能檢測(cè)理論方法、先進(jìn)檢測(cè)技術(shù)研究和科技創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化，突破一批關(guān)鍵核心零部件和專用軟件，增強(qiáng)產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈韌性和安全水平。

根據(jù)《行動(dòng)計(jì)劃》，要加強(qiáng)核心技術(shù)攻關(guān)。積極跟蹤國(guó)內(nèi)外智能檢測(cè)裝備技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)，研究新型量值傳遞溯源、超常測(cè)試技術(shù)等智能檢測(cè)理論方法和共性技術(shù)。加強(qiáng)與重點(diǎn)領(lǐng)域用戶需求對(duì)接開發(fā)適配制造工藝的專用檢測(cè)技術(shù)。推進(jìn)人工智能、5G、大數(shù)據(jù)、云計(jì)算等新技術(shù)融合應(yīng)用，提升智能檢測(cè)裝備感知、分析、控制、決策能力和水平。

供給能力提升工程

根據(jù)《行動(dòng)計(jì)劃》，要實(shí)施供給能力提升工程，面向國(guó)計(jì)民生和國(guó)防建設(shè)重點(diǎn)領(lǐng)域，圍繞制造過程、產(chǎn)品質(zhì)量、設(shè)備運(yùn)行、遠(yuǎn)程運(yùn)維、安全環(huán)境等方面智能檢測(cè)迫切需求，突破發(fā)展一批前沿智能檢測(cè)裝備，升級(jí)換代一批通用智能檢測(cè)裝備，研制一批專用智能檢測(cè)裝備，改造升級(jí)一批在役檢測(cè)裝備，提升智能檢測(cè)裝備供給能力。

《行動(dòng)計(jì)劃》指出，在事關(guān)國(guó)家安全和發(fā)展全局的量子信息、虛擬檢測(cè)、生命健康、腦科學(xué)、空天科技等基礎(chǔ)核心和前沿科技領(lǐng)域，加強(qiáng)基礎(chǔ)理論、新型制造工藝與原創(chuàng)性檢測(cè)技術(shù)融合創(chuàng)新，攻克發(fā)展一批前沿智能檢測(cè)裝備。

研制一批專用智能檢測(cè)裝備。圍繞機(jī)械、汽車、航空航天、電子信息、鋼鐵、石化、紡織、醫(yī)藥等行業(yè)專用檢測(cè)需求，支持用戶牽頭，產(chǎn)學(xué)研用跨學(xué)科、跨領(lǐng)域攻關(guān)，開展基于數(shù)字模型的正向設(shè)計(jì)，融合新原理、新材料、新工藝研制開發(fā)一批專用智能檢測(cè)裝備。加強(qiáng)新材料、生物制造等新興領(lǐng)域?qū)Ｓ脵z測(cè)裝備研制。

技術(shù)裝備推廣工程

《行動(dòng)計(jì)劃》提出，實(shí)施技術(shù)裝備推廣工程，加強(qiáng)技術(shù)試驗(yàn)驗(yàn)證和工程化攻關(guān)，促進(jìn)智能檢測(cè)裝備技術(shù)熟化和性能迭代提升。開展創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用示范及普及推廣行動(dòng)，推動(dòng)智能檢測(cè)裝備在機(jī)械、汽車、航空航天、電子、鋼鐵、石化、紡織、醫(yī)藥等行業(yè)應(yīng)用示范和規(guī)模化推廣。

《行動(dòng)計(jì)劃》指出，充分發(fā)揮地方政府、行業(yè)組織、系統(tǒng)集成商作用，普及應(yīng)用技術(shù)成熟的智能檢測(cè)裝備。組建智能檢測(cè)裝備產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟，開展技術(shù)交流、行業(yè)監(jiān)測(cè)、供需對(duì)接等活動(dòng)。完善創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用政策措施，加大政府采購對(duì)智能檢測(cè)裝備的支持力度。

產(chǎn)業(yè)生態(tài)優(yōu)化工程

實(shí)施產(chǎn)業(yè)生態(tài)優(yōu)化工程，從優(yōu)質(zhì)企業(yè)培育、急需標(biāo)準(zhǔn)研制、服務(wù)平臺(tái)建設(shè)、數(shù)據(jù)安全共享、人才隊(duì)伍建設(shè)等五個(gè)方面著手，加大力度完善智能檢測(cè)裝備發(fā)展生態(tài)，營(yíng)造產(chǎn)業(yè)良好發(fā)展環(huán)境，保障智能檢測(cè)裝備產(chǎn)業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展。

02高端、創(chuàng)新醫(yī)療器械，密集上馬

去年1月，工信部等九部門發(fā)布《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，提出到2025年，主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)實(shí)現(xiàn)中高速增長(zhǎng)，前沿領(lǐng)域創(chuàng)新成果突出，創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)力增強(qiáng)，產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化水平明顯提高，藥械供應(yīng)保障體系進(jìn)一步健全，國(guó)際化全面向高端邁進(jìn)。

發(fā)展目標(biāo)包括：營(yíng)業(yè)收入、利潤(rùn)總額年均增速保持在8%以上，增加值占全部工業(yè)的比重提高到5%左右;行業(yè)龍頭企業(yè)集中度進(jìn)一步提高。全行業(yè)研發(fā)投入年均增長(zhǎng)10%以上;到2025年，創(chuàng)新產(chǎn)品新增銷售占全行業(yè)營(yíng)業(yè)收入增量的比重進(jìn)一步增加。

《規(guī)劃》指出，推動(dòng)企業(yè)圍繞尚未滿足的臨床需求，加大投入力度，開展創(chuàng)新產(chǎn)品的開發(fā)。

醫(yī)療器械方面，重點(diǎn)發(fā)展新型醫(yī)學(xué)影像、體外診斷、疾病康復(fù)、腫瘤放療、應(yīng)急救治、生命支持、可穿戴監(jiān)測(cè)、中醫(yī)診療等領(lǐng)域的醫(yī)療器械，疾病篩查、精準(zhǔn)用藥所需的各類分子診斷產(chǎn)品，支架瓣膜、心室輔助裝置、顱骨材料、神經(jīng)刺激器、人工關(guān)節(jié)和脊柱、運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)軟組織固定系統(tǒng)、人工晶體等高端植入介入產(chǎn)品;重組膠原蛋白類、可降解材料、組織器官誘導(dǎo)再生和修復(fù)材料、新型口腔材料等生物醫(yī)用材料。加快人工智能等信息技術(shù)在醫(yī)療裝備領(lǐng)域應(yīng)用。

醫(yī)療器械技術(shù)方面，重點(diǎn)發(fā)展可提高產(chǎn)品穩(wěn)定性和可靠性的工程化技術(shù)，醫(yī)療設(shè)備數(shù)字化技術(shù)，人工智能輔助決策/診斷分析軟件，遠(yuǎn)程診療技術(shù)，高價(jià)值的關(guān)鍵部件和專用材料等。

國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《2022年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告》顯示，2022年，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)首個(gè)國(guó)產(chǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng)等創(chuàng)新醫(yī)療器械55個(gè)，優(yōu)先審批醫(yī)療器械77個(gè)，創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批數(shù)量與2021年相比增加57.1%。其中，高端醫(yī)療裝備國(guó)產(chǎn)化有所突破。

據(jù)了解，2022年，國(guó)家藥監(jiān)局共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)343項(xiàng)，比2021年增加37.8%，其中68項(xiàng)獲準(zhǔn)進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。

從野蠻生長(zhǎng)到培育核心競(jìng)爭(zhēng)力，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)正邁入新的發(fā)展階段，創(chuàng)新、轉(zhuǎn)型、突破也將成為新時(shí)期的關(guān)鍵詞。

【來源：賽柏藍(lán)器械】