彩色平光隱形眼鏡將與普通隱形眼鏡一樣，列入相關(guān)規(guī)定中“較高風(fēng)險(xiǎn)”的醫(yī)療器械產(chǎn)品。日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)正式發(fā)布消息稱，彩色平光隱形眼鏡將和普通隱形眼鏡一樣，納入第三類醫(yī)療器械，劃歸后統(tǒng)一進(jìn)行監(jiān)管。SFDA方面表示，自4月1日起，未取得該類產(chǎn)品醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營資質(zhì)證書的企業(yè)，將不得不停止該類產(chǎn)品的生產(chǎn)和經(jīng)營。

Frost&Sullivan公司醫(yī)療部門行業(yè)首席咨詢師黃東臨稱，將彩色平光隱形眼鏡按照第三類醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管，意味著國家藥監(jiān)局方面要做臨床試用或者臨床驗(yàn)證，因此行業(yè)的市場準(zhǔn)入門檻會(huì)更高，對(duì)于行業(yè)來說也是一種規(guī)范。以強(qiáng)生公司的美瞳產(chǎn)品為代表的“彩色平光隱形眼鏡”產(chǎn)品，在年輕消費(fèi)者中已風(fēng)靡多時(shí)。

這類彩色平光隱形眼鏡長期與眼球接觸，對(duì)眼部環(huán)境的影響頗大。而很多消費(fèi)者在購買隱形眼睛時(shí)候并沒有經(jīng)過專業(yè)的驗(yàn)光檢測，只是根據(jù)自己眼鏡的度數(shù)從網(wǎng)絡(luò)上購買。這樣缺乏售前專業(yè)檢測的購買行為，一直以來都遭到不少眼科醫(yī)師的反對(duì)。有業(yè)內(nèi)人士向 《每日經(jīng)濟(jì)新聞》表示，將彩色平光隱形眼鏡納入第三類醫(yī)療器械類進(jìn)行監(jiān)管，意味著彩色平光隱形眼鏡會(huì)和矯正視力的隱形眼鏡、心臟起搏器、骨科植入器材等同屬最高等級(jí)，需要進(jìn)行嚴(yán)格管理。

并且，銷售商必須要有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，產(chǎn)品無論是進(jìn)口還是國產(chǎn)，都需經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局審批，頒發(fā)注冊(cè)證。而以買家身份提出查看“嘉定大藥房旗艦店”的經(jīng)營許可證時(shí)，客服人員只能提供《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書》，并以“該許可證在此沒有資料”為由，回答“買家”的質(zhì)疑。

黃東臨分析稱，“如果按照醫(yī)療器械管理，有安全性問題將會(huì)按照醫(yī)療內(nèi)部流程上報(bào)事故的;而視作醫(yī)療器械，出了事故則都不知道。”據(jù)悉，國家對(duì)醫(yī)療器械有嚴(yán)格的劃分，三類醫(yī)療器械是最高級(jí)別的醫(yī)療器械，也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。