1月29日，國(guó)家藥監(jiān)總局公開(kāi)印發(fā)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃(2018—2020年)》。

依據(jù)該文件，今后3年，我國(guó)將再制修訂醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)300項(xiàng)，重點(diǎn)推進(jìn)以下這些領(lǐng)域的醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和方法標(biāo)準(zhǔn)提高工作：

一、醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)化重點(diǎn)領(lǐng)域

醫(yī)療器械質(zhì)量管理領(lǐng)域、醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理領(lǐng)域、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理領(lǐng)域。

二、有源醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化重點(diǎn)領(lǐng)域

(一)推進(jìn)醫(yī)用電氣設(shè)備通用及專用安全國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化，制定通用基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)及配套實(shí)施方案和教材。

(二)醫(yī)用機(jī)器人領(lǐng)域、有源植入物領(lǐng)域、醫(yī)用軟件領(lǐng)域、PET-MRI等多技術(shù)融合醫(yī)療器械領(lǐng)域、醫(yī)用呼吸及麻醉設(shè)備領(lǐng)域、醫(yī)療器械消毒滅菌領(lǐng)域、口腔數(shù)字化設(shè)備領(lǐng)域、醫(yī)用體循設(shè)備領(lǐng)域、放射治療及核醫(yī)學(xué)設(shè)備領(lǐng)域、醫(yī)用超聲設(shè)備、物理治療領(lǐng)域、醫(yī)用實(shí)驗(yàn)室設(shè)備領(lǐng)域、醫(yī)用X線診斷設(shè)備領(lǐng)域、醫(yī)用激光設(shè)備領(lǐng)域。

三、無(wú)源醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化重點(diǎn)領(lǐng)域

(一)推進(jìn)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)化，進(jìn)一步完善生物學(xué)評(píng)價(jià)通用及專用方法的標(biāo)準(zhǔn)體系。

(二)新型手術(shù)器械領(lǐng)域、新型輸注器具領(lǐng)域、計(jì)生器械領(lǐng)域、輔助生殖器械領(lǐng)域、新型醫(yī)用接頭領(lǐng)域、新型衛(wèi)生材料和敷料領(lǐng)域、增材制造領(lǐng)域、口腔數(shù)字化材料質(zhì)量評(píng)價(jià)領(lǐng)域、組織工程領(lǐng)域、納米醫(yī)療器械領(lǐng)域、同種異體材料領(lǐng)域、可吸收植入器械領(lǐng)域、新型生物材料及其產(chǎn)品領(lǐng)域、接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品領(lǐng)域、眼內(nèi)填充物領(lǐng)域。

四、體外診斷醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化重點(diǎn)領(lǐng)域

溯源和參考測(cè)量系統(tǒng)領(lǐng)域、高通量測(cè)序等新型分子診斷技術(shù)領(lǐng)域、質(zhì)譜技術(shù)在臨床檢驗(yàn)體外診斷應(yīng)用領(lǐng)域、傳染病類體外診斷試劑領(lǐng)域、POCT領(lǐng)域。

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