國家衛(wèi)健委發(fā)布新制度，全國所有的醫(yī)療機構都必須加強感染預防與控制，就一次性醫(yī)用耗材重復使用再表態(tài)!

衛(wèi)健委表態(tài)一次性使用診療器械/耗材復用

5月23日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關于進一步加強醫(yī)療機構感染預防與控制工作的通知》。明確全國所有的醫(yī)療機構都要進一步加強醫(yī)療機構感染預防與控制。

并且要求地方各級衛(wèi)健委要加強對轄區(qū)內醫(yī)療機構的日常監(jiān)督、管理和指導，將感控工作作為“一票否決”項納入醫(yī)療機構等級評審、績效考核、評優(yōu)評先等工作。

與此同時，衛(wèi)健委還發(fā)布了《醫(yī)療機構感染預防與控制基本制度(試行)》，要求各級各類醫(yī)療機構按照此項制度做好院內感染預防與控制。其中在診療器械/物品清洗消毒和/或滅菌中明確提出：

診療活動中使用的一次性使用診療器械/物品符合使用管理規(guī)定，在有效期內使用且不得重復使用。

早在今年3月15日，國家衛(wèi)生健康委公布《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法(征求意見稿)》(以下簡稱《辦法》)，《辦法》對一次性使用醫(yī)療器械管理的規(guī)定進行重申。

明確醫(yī)療機構應當嚴格執(zhí)行《醫(yī)院感染管理辦法》等有關規(guī)定，使用符合國家規(guī)定的消毒器械和一次性使用醫(yī)療器械。一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用;按規(guī)定可以重復使用的醫(yī)療器械，應當嚴格按照要求清洗、消毒或者滅菌，并進行效果監(jiān)測。

違反此項的醫(yī)療機構，先給予警告;拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款;情節(jié)嚴重的，責令停止執(zhí)業(yè)。對于公立醫(yī)療機構直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予處分。

可見，對于一次性高值醫(yī)用耗材的復用問題，監(jiān)管部門的態(tài)度絕對是謹慎的，并且多次強調堅決不允許重復使用!

其實在今年年初，國家衛(wèi)健委在回復全國人大代表關于一次性高值醫(yī)用耗材復用的提問，就發(fā)布了回復函《對十三屆全國人大一次會議第5011號建議的答復》。其中明確提出“一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用，對使用過的應當按照國家有關規(guī)定銷毀并記錄”。

一次性高值醫(yī)用耗材的復用，安全問題是關鍵

實際上一次性醫(yī)用耗材，尤其是一次性高值耗材復用，是一個爭議了20多年的議題。近幾年來隨著醫(yī)改逐步深入和醫(yī)療器械臨床使用監(jiān)管開始加強，一次性高值醫(yī)用耗材的復用問題也再次引起熱議!

但是一次性高值醫(yī)用耗材的復用存在諸多瓶頸：

首先時安全問題。醫(yī)院消毒供應中心及獨立消毒供應中心現(xiàn)階段處于技術逐步成熟的過程中，一次性使用的醫(yī)療器械復用困難，不僅是保證清洗質量，關鍵性能的確定風險更大，直接涉及患者安全。

目前國內醫(yī)院重復使用一次性醫(yī)用耗材導致交叉感染，最終釀成醫(yī)療事故的案例仍然非常多，也是在于我國醫(yī)院消毒管理體系不完善仍有很大關系。因此也是一次性非植入性高值醫(yī)用耗材復用的重要限制原因。

其次是成本效益問題。醫(yī)療器械是否可復用的決定權在生產(chǎn)廠家，由于一次性醫(yī)療器械與可復用醫(yī)療器械相比審批流程簡單，上市快，收回成本也較快，可復用的則相反，故生產(chǎn)廠家更傾向于按“一次性使用”設計。

如強生公司的超聲刀，一種是現(xiàn)在一次性使用的超聲刀，使用后被破壞，無法復用，其價格下降近一半，已上市。另一種是研發(fā)新的可復用的，改良現(xiàn)有的結構，可拆卸能清洗，這個產(chǎn)品待FDA批下來，可能要2年的時間。

還有其他的耗材結構問題和企業(yè)申報問題。綜上，一次性耗材目錄的調整不是一件容易的事情。

作為一名曾擔任過八年設備處處長的外科醫(yī)生，也是最早關注國內高值耗材復用問題的人之一，中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院血管外科中心副主任沈晨陽對于一次性高值醫(yī)用耗材的重復使用，強調植入人體的器械是堅決不能復用的。“經(jīng)濟的問題還是用經(jīng)濟的方法解決。不如鼓勵國產(chǎn)器械廠商，研制成本更低的產(chǎn)品，解決價格的矛盾。再者，如多選用可復用醫(yī)療器械，少選用一次性。“

【來源：醫(yī)療器械經(jīng)銷商聯(lián)盟】