2018年，是深入學(xué)習(xí)黨的十九大精神、全面深化改革的一年，是深入推進(jìn)醫(yī)療器械審評審批制度改革、全面實施《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》的關(guān)鍵之年。

記者從3月19日在上海市召開的全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議上獲悉，2018年，圍繞保障人民群眾用上高質(zhì)量高性能醫(yī)療器械的目標(biāo)，一系列醫(yī)療器械注冊管理工作任務(wù)將得到實質(zhì)性推進(jìn)。

據(jù)悉，2018年醫(yī)療器械注冊管理工作的總體思路是：深入學(xué)習(xí)貫徹黨的十九大精神，以新時代中國特色社會主義思想為指引，全面貫徹全國食品藥品監(jiān)督管理暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會議的工作部署，認(rèn)真貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(以下簡稱《條例》)《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》和《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(以下簡稱《創(chuàng)新意見》)要求，加強(qiáng)法規(guī)制度建設(shè)和注冊管理能力建設(shè)，深入推進(jìn)審評審批制度改革，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)，不斷提升醫(yī)療器械注冊管理工作水平。

法規(guī)制度體系將進(jìn)一步夯實

會議明確，2018年，醫(yī)療器械注冊管理工作將深入貫徹實施《創(chuàng)新意見》，做好《條例》修訂工作，重點落實醫(yī)療器械上市許可持有人制度。

要堅持企業(yè)是質(zhì)量安全責(zé)任主體的意識，明確持有人對產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)和臨床試驗等全過程、全生命周期的法律責(zé)任。

深入研究逐步實行國家統(tǒng)一審評、醫(yī)療器械臨床評價等內(nèi)容。

《條例》修正案正式發(fā)布后，抓緊修訂《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等配套規(guī)章，凡與《條例》修正案不一致、不協(xié)調(diào)的，一律予以修訂或廢止。

制定醫(yī)療器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則制修訂工作管理規(guī)定，組織制修訂40項醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則。繼續(xù)組織開展醫(yī)療器械注冊法規(guī)培訓(xùn)。

會議要求，各地要積極支持和參與有關(guān)法規(guī)制修訂工作，加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)和規(guī)章制度的宣貫工作，以及法規(guī)實施工作的監(jiān)督檢查。

審評審批制度改革將深入推進(jìn)

記者在會議上獲悉，今年，醫(yī)療器械審評審批制度改革工作在建立更加科學(xué)的審評審批體系，鼓勵研發(fā)創(chuàng)新，滿足臨床急需，完善臨床評價要求，強(qiáng)化現(xiàn)場檢查方面會推出更加有力的措施。

強(qiáng)化審評質(zhì)量管理體系，優(yōu)化審批流程 會議明確，2018年，全面實施醫(yī)療器械審評質(zhì)量管理規(guī)范，醫(yī)療器械審評質(zhì)量管理體系將建立并延伸覆蓋至各省級審評機(jī)構(gòu)，從而探索建立全國醫(yī)療器械審評質(zhì)量管理體系。

實現(xiàn)對第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品審評標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的統(tǒng)一，并運用案卷評查、內(nèi)部審核、用戶反饋以及管理評審等機(jī)制，定期對審評質(zhì)量和效率進(jìn)行業(yè)績考核評估。

鼓勵研發(fā)創(chuàng)新，滿足臨床急需 今年將修訂發(fā)布《醫(yī)療器械創(chuàng)新特別審批程序》，修訂完善《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查操作規(guī)范》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核操作規(guī)范(試行)》。

在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，對創(chuàng)新醫(yī)療器械實施特別審評審批;對優(yōu)先審批項目在技術(shù)審評和行政審批過程中予以優(yōu)先辦理。

完善臨床急需特殊醫(yī)療器械的審評審批制度，研究制定臨床急需醫(yī)療器械有條件批準(zhǔn)上市的審評操作規(guī)范和注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則，細(xì)化完善申報資料要求，設(shè)立優(yōu)先通道予以審評審批。

完善臨床評價要求，強(qiáng)化現(xiàn)場檢查 今年將修訂《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，研究起草《醫(yī)療器械拓展性臨床試驗管理規(guī)定》，并推動《醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》的宣傳貫徹和培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和有關(guān)單位盡快使用醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)進(jìn)行備案。

組織開展《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱“醫(yī)療器械GCP”)培訓(xùn)，建立醫(yī)療器械GCP檢查員隊伍。加大臨床試驗機(jī)構(gòu)和臨床試驗項目監(jiān)督檢查力度。研究制定注冊體系核查指南，組織對注冊申請項目的監(jiān)督檢查，監(jiān)督檢查檢測樣品和臨床試驗樣品的真實性以及注冊申報資料與實際研發(fā)生產(chǎn)的一致性。

會議要求，各地要積極推進(jìn)醫(yī)療器械審評審批制度改革，不斷加強(qiáng)審評審批能力建設(shè)，嚴(yán)格按時限完成注冊體系現(xiàn)場核查，加強(qiáng)對臨床試驗機(jī)構(gòu)和試驗項目的監(jiān)管。對于弄虛作假行為，堅持處罰到人，嚴(yán)厲懲治違法犯罪行為。

標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)督實施是重中之重

記者了解到，今年將繼續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、分類、命名、編碼等注冊管理基礎(chǔ)性工作。

一是加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)立項和制修訂工作管理。對重大基礎(chǔ)性標(biāo)準(zhǔn)、高風(fēng)險產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)相關(guān)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先立項，提高通用基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、方法標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)的制修訂比例。組織開展100項左右的標(biāo)準(zhǔn)制修訂任務(wù)，開展行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)評價工作，完善優(yōu)化標(biāo)準(zhǔn)體系。

二是繼續(xù)推進(jìn)分類管理改革。組織指導(dǎo)《醫(yī)療器械分類目錄》(以下簡稱《目錄》)培訓(xùn)工作，做好《目錄》實施工作，強(qiáng)化監(jiān)督檢查。針對既往不規(guī)范審批產(chǎn)品，按類別組織制定相應(yīng)處理措施，加以糾正和規(guī)范。

三是實質(zhì)性推進(jìn)醫(yī)療器械編碼工作。組織制定唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，逐步建立醫(yī)療器械標(biāo)識數(shù)據(jù)庫。四是加強(qiáng)命名管理。組織開展植入器械等部分醫(yī)療器械命名術(shù)語指南制定工作，并研究制定命名術(shù)語指南實施政策。

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)督實施工作是重中之重。會議強(qiáng)調(diào)，各地要加強(qiáng)本行政區(qū)域醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、分類、編碼和命名工作的宣貫培訓(xùn)和監(jiān)督檢查。在審評審批工作中，必須強(qiáng)化強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行，科學(xué)合理、審慎把握處理推薦性標(biāo)準(zhǔn)和注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的適用性，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械分類規(guī)則和命名規(guī)則，做好《目錄》實施工作。

“智慧監(jiān)管”將持續(xù)創(chuàng)新

“智慧監(jiān)管”的話題，在會議上被廣泛討論。記者了解到，監(jiān)管部門將研究建立醫(yī)療器械受理審評審批統(tǒng)一網(wǎng)上申報平臺，實現(xiàn)注冊申請電子提交和審評審批;啟動上市品種檔案庫建設(shè)，以電子申報實施為基礎(chǔ)，構(gòu)建產(chǎn)品注冊申報信息檔案和產(chǎn)品注冊審批信息檔案;積極做好創(chuàng)新、優(yōu)先審評產(chǎn)品審評結(jié)論及依據(jù)全部信息公開;加強(qiáng)注冊產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫管理，規(guī)范數(shù)據(jù)格式，將注冊數(shù)據(jù)統(tǒng)一報送至數(shù)據(jù)共享平臺，實現(xiàn)數(shù)據(jù)互聯(lián)互通，提高數(shù)據(jù)利用率。

會議要求，各地要加強(qiáng)本級信息化建設(shè)，及時公開審評審批和備案信息。認(rèn)真梳理、規(guī)范本行政區(qū)醫(yī)療器械注冊和備案數(shù)據(jù)，及時報送相關(guān)數(shù)據(jù)。不及時報送或數(shù)據(jù)報送情況較差的將被通報，并納入年度考核內(nèi)容。

加強(qiáng)研究和國際交流

今年，醫(yī)療器械注冊管理工作還將繼續(xù)加強(qiáng)與中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會等協(xié)會、學(xué)會的合作，關(guān)注并研究人工智能、精準(zhǔn)醫(yī)療、組織工程等新技術(shù)新產(chǎn)品領(lǐng)域。組織醫(yī)療器械創(chuàng)新研討會，為推進(jìn)審評審批制度改革提供決策支持。推進(jìn)定制式醫(yī)療器械管理研究，起草出臺相關(guān)管理規(guī)定。

積極做好國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇(IMDRF)輪值主席工作，推進(jìn)國際醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)、轉(zhuǎn)化和應(yīng)用。

強(qiáng)化注冊管理隊伍建設(shè)

記者獲悉，2018年，在醫(yī)療器械注冊管理隊伍建設(shè)方面，將推動落實政府購買服務(wù)，進(jìn)一步強(qiáng)化注冊管理隊伍建設(shè)，提高技術(shù)審評人員待遇，提升科學(xué)監(jiān)管能力。

會議要求各級醫(yī)療器械注冊管理部門切實抓好黨風(fēng)廉政建設(shè)，深入學(xué)習(xí)貫徹黨的十九大精神，踐行“四個意識”，貫徹落實“四個最嚴(yán)”要求，不斷加強(qiáng)注冊管理隊伍思想作風(fēng)建設(shè)，進(jìn)一步筑牢思想根基;切實加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊管理制度建設(shè)，嚴(yán)格執(zhí)行審評審批操作規(guī)范，扎實開展廉政風(fēng)險防范工作，確保醫(yī)療器械注冊管理隊伍安全。

【來源：中國醫(yī)藥報】