編者按 1月21～22日，全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議在北京召開。會議部署了2019年醫(yī)療器械監(jiān)督管理重點工作，將以保護和促進公眾用械安全為目標，以全面深化審評審批制度改革為主線，以強化全生命周期管理為重點，以推進監(jiān)管科學發(fā)展為抓手，堅守風險治理、強化責任落實、推進智慧監(jiān)管，進一步提升醫(yī)療器械監(jiān)管科學化、法治化、國際化、現(xiàn)代化水平，切實維護公眾用械安全。本期對2019年醫(yī)療器械注冊和上市后監(jiān)管重點工作進行梳理，敬請關注。

編寫醫(yī)療器械質量安全形勢分析報告，為醫(yī)療器械監(jiān)管工作提供指引。加強創(chuàng)新產(chǎn)品風險分析研判，適時組織對創(chuàng)新產(chǎn)品開展飛行檢查。

按照“十三五”國家藥品安全規(guī)劃工作要求，繼續(xù)組織做好100個醫(yī)療器械品種的重點監(jiān)測工作。

繼續(xù)修訂40項醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則。完成“十三五”期間累計制定200項技術審查指導原則的任務。

組織發(fā)布醫(yī)療器械命名術語指南通則和醫(yī)用成像等4個命名術語指南，繼續(xù)推進無源手術器械和無源植入器械等11個命名術語指南制定。

注冊管理 六大重點工作

重點1 深化審評審批制度改革

持續(xù)優(yōu)化審評審批流程，研究調(diào)整國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進口第二類、第三類醫(yī)療器械首次注冊審評審批程序，逐步由醫(yī)療器械技術審評中心統(tǒng)一負責醫(yī)療器械審評審批事項。實施項目管理人制度。持續(xù)完善審評質量管理體系，進一步推動建立全國醫(yī)療器械審評質量管理體系，逐步實現(xiàn)對第二類醫(yī)療器械審評標準和規(guī)范的統(tǒng)一。持續(xù)鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，持續(xù)做好創(chuàng)新醫(yī)療器械申請審查、優(yōu)先審核工作。完善臨床治療急需的特殊醫(yī)療器械的審評審批制度。持續(xù)加強臨床試驗管理，修訂《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》，完善高風險醫(yī)療器械臨床試驗審批程序，加強臨床試驗監(jiān)督抽查力度，探索建立醫(yī)療器械GCP檢查員隊伍。

重點2 加強注冊管理制度建設

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案(草案送審稿)》已于2018年6月在司法部網(wǎng)站公開征求意見，今年有望正式發(fā)布。要抓緊對《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》等配套規(guī)章和規(guī)范性文件進行修訂。落實醫(yī)療器械注冊人制度。在總結上海、廣東、天津三地醫(yī)療器械注冊人制度試點工作經(jīng)驗的基礎上，逐步擴大注冊人制度試點范圍。完善技術審查指導原則。開展注冊法規(guī)宣貫培訓。

重點3 夯實注冊管理基礎

提升醫(yī)療器械標準，加強醫(yī)療器械標準體系研究，繼續(xù)實施醫(yī)療器械標準提高計劃，開展100項左右醫(yī)療器械標準制修訂，擴大國際標準合作與交流，深度參與國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇(IMDRF)國際標準研究工作組相關工作。提升分類管理科學化水平，繼續(xù)推進新分類目錄實施，研究發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序》。組織研究制定命名術語指南實施指導意見，逐步規(guī)范各領域醫(yī)療器械產(chǎn)品通用名稱。研究制定醫(yī)療器械唯一標識實施政策，初步建成醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫，為醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)建設奠定基礎。

重點4 實施監(jiān)管科學行動計劃

加強監(jiān)管科學體系建設，組織相關單位開展藥械組合、人工智能、真實世界數(shù)據(jù)應用等一批監(jiān)管科學項目研究。加強與學會、協(xié)會等機構的合作，繼續(xù)關注和深入研究人工智能精準醫(yī)療等國內(nèi)外新產(chǎn)品、新技術、新動態(tài)。建立有效工作機制，早期介入、專業(yè)指導、全程服務，為優(yōu)勢領域的創(chuàng)新發(fā)展提供有力的審評技術支撐。繼續(xù)推動我國提出的“醫(yī)療器械臨床評價”和“更新IMDRF成員認可國際標準清單”兩個新工作項目的研究。加強中國在亞洲醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)組織(AHWP)中的話語權，加強中美、中歐、中日等雙邊多邊交流，提升我國在醫(yī)療器械領域的國際影響力。

重點5 推進智慧監(jiān)管

完成電子提交和審評審批統(tǒng)一網(wǎng)上申報平臺建設，開展醫(yī)療器械注冊電子證照試點工作，在“兩品一械”中首先試點發(fā)放電子注冊證。進一步提升醫(yī)療器械注冊數(shù)據(jù)質量，持續(xù)跟蹤各省(區(qū)、市)局上報國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械注冊數(shù)據(jù)和第一類醫(yī)療器械備案數(shù)據(jù)的情況，組織開展第一類醫(yī)療器械備案情況清理規(guī)范專項行動。推進醫(yī)療器械品種檔案建設，全面聯(lián)通國家局和省(區(qū)、市)局的數(shù)據(jù)，讓大數(shù)據(jù)更好地服務于醫(yī)療器械注冊管理工作全環(huán)節(jié)，同時優(yōu)化公共服務。

重點6 加強審評審批隊伍建設

各省(區(qū)、市)局要切實加強醫(yī)療器械注冊管理隊伍建設，通過多層次、多形式、多路徑培訓，提升醫(yī)療器械審評審批人員專業(yè)水平。各直屬單位要加大專業(yè)人才隊伍建設力度，為醫(yī)療器械注冊管理提供技術支撐。

上市后監(jiān)管 十大重點工作

重點1 不斷完善監(jiān)督管理法規(guī)制度

配合做好《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂工作，適時對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用質量監(jiān)督管理辦法進行相應調(diào)整，著重對落實企業(yè)主體責任的條款進行修訂，落實企業(yè)的質量安全主體責任和法律責任。發(fā)布《醫(yī)療器械進口代理人監(jiān)督管理辦法》，加強對進口醫(yī)療器械的全生命周期監(jiān)管。研究調(diào)整醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)分類分級管理規(guī)定中的相關規(guī)定。研究制定經(jīng)營企業(yè)和使用單位的責任清單、年度自查報告要點，壓實企業(yè)主體責任。不斷深化“放管服”改革。

重點2 切實加強風險管理

開展安全形勢分析，組織多部門參與醫(yī)療器械風險評估會商，將日常檢查、飛行檢查、監(jiān)督抽檢、案件查辦、不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品召回、輿情監(jiān)測、投訴舉報等多維度數(shù)據(jù)納入分析并評估風險，明確醫(yī)療器械監(jiān)管的重點目標、重點環(huán)節(jié)、重點品種、重點區(qū)域，不斷提高風險信息分析評估、精準研判、協(xié)調(diào)聯(lián)動和科學決策水平。加強召回工作管理，落實企業(yè)的質量安全主體責任。

重點3 強化生產(chǎn)監(jiān)督檢查

各省(區(qū)、市)局要制訂年度檢查計劃并組織實施，督促生產(chǎn)企業(yè)落實產(chǎn)品全生命周期主體責任，定期對質量管理體系情況進行全面自查并按照規(guī)定提交自查報告。將上市許可持有人建立不良事件監(jiān)測和再評價制度、配備機構和人員、開展監(jiān)測和評價工作情況作為監(jiān)督檢查重點內(nèi)容之一。重點聚焦高風險醫(yī)療器械。開展飛行檢查，督查省(區(qū)、市)局落實日常監(jiān)管職責。繼續(xù)開展境外檢查，進一步擴大境外企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場核查規(guī)模，逐步擴大品種覆蓋面，加強進口產(chǎn)品的監(jiān)督管理。組織開展無菌和植入性醫(yī)療器械專項檢查、標簽標識說明書專項檢查。強化對重點區(qū)域、重點企業(yè)、重點產(chǎn)品的風險排查和管控。加大生產(chǎn)環(huán)節(jié)案件查辦力度。

重點4 加強經(jīng)營使用監(jiān)管

各省(區(qū)、市)局要指導督促市縣市場監(jiān)管部門制訂醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位年度檢查計劃并組織實施，監(jiān)督經(jīng)營使用單位嚴格實施醫(yī)療器械經(jīng)營使用質量監(jiān)督管理辦法、質量管理規(guī)范等規(guī)章制度，并對實施情況進行自查和報告。強化網(wǎng)絡交易監(jiān)管，組織開展醫(yī)療器械清網(wǎng)行動。強化醫(yī)療器械網(wǎng)絡監(jiān)測處置工作責任，進一步落實網(wǎng)絡第三方平臺主體責任和屬地監(jiān)管責任。加強對經(jīng)營使用環(huán)節(jié)案件查辦的業(yè)務指導，嚴懲違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械行為。

重點5 加強不良事件監(jiān)測

制定出臺不良事件監(jiān)測工作指南等配套指導原則，指導各級監(jiān)管部門、持有人、經(jīng)營使用單位按要求開展相關工作。完善監(jiān)測信息網(wǎng)絡和數(shù)據(jù)庫建設。督促持有人注冊成為監(jiān)測信息系統(tǒng)用戶，主動維護其用戶和產(chǎn)品信息，報告醫(yī)療器械不良事件，持續(xù)跟蹤和處理監(jiān)測信息。做好監(jiān)測風險評價處置，研究建立不良事件監(jiān)測信息交流工作程序，豐富風險交流手段，督促各省(區(qū)、市)局及時采取不良事件風險控制措施。

重點6 做好監(jiān)督抽檢

繼續(xù)加強抽檢工作的組織領導，組織修訂《醫(yī)療器械質量監(jiān)督抽查檢驗管理規(guī)定》。組織做好2019年醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作。各省(區(qū)、市)局要深化對抽檢數(shù)據(jù)的分析，結合日常監(jiān)管情況，對通過抽檢發(fā)現(xiàn)的質量風險點進行總結歸納和科學研判，及時掌握產(chǎn)品質量安全趨勢，有針對性地做好后續(xù)監(jiān)管工作。對省級抽檢結果、不合格產(chǎn)品召回信息、后續(xù)處置情況設置專欄向社會公示，并及時報送至國家醫(yī)療器械抽檢系統(tǒng)。

重點7 完善監(jiān)管工作機制

建立監(jiān)管風險會商機制，定期開展風險會商，增強監(jiān)管的整體性和協(xié)同性。理順監(jiān)督檢查和案件查辦工作機制，在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，進一步優(yōu)化完善生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查檢查結果判定原則和信息發(fā)布的方式方法，落實企業(yè)產(chǎn)品質量安全主體責任，夯實省(區(qū)、市)局監(jiān)管責任;在經(jīng)營使用環(huán)節(jié)，建立國家局指導、省(區(qū)、市)局督導、市縣市場監(jiān)管部門監(jiān)督檢查的工作機制。做好行刑銜接。重點做好違法產(chǎn)品的追查管控和處置。建立跨部門跨領域協(xié)調(diào)工作機制，形成監(jiān)管合力。

重點8 加強監(jiān)管能力建設

繼續(xù)推進建設國家醫(yī)療器械檢查員隊伍，指導地方建立專職檢查員隊伍。創(chuàng)新培訓方式，加強省(區(qū)、市)局和市縣監(jiān)管部門監(jiān)管人員培訓。加強監(jiān)管信息化建設，推進醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管平臺建設，構建醫(yī)療器械大數(shù)據(jù)監(jiān)管平臺。推進網(wǎng)絡交易監(jiān)測平臺(三期)建設，提升網(wǎng)絡監(jiān)測水平。進一步完善醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案系統(tǒng)，推進醫(yī)療器械監(jiān)管平臺整合，逐步實現(xiàn)智慧監(jiān)管。

重點9 深入推進社會共治

進一步深化與行業(yè)協(xié)會、學會、高等院校等的合作，研究建立通過行業(yè)協(xié)會引領和規(guī)范，落實企業(yè)主體責任的合作機制。鼓勵行業(yè)協(xié)會開展生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)規(guī)范化示范試點。通過協(xié)會加強對生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位等行政相對人的培訓，提升行業(yè)自律意識。充分發(fā)揮高等院校、科研機構的智庫作用。組織研究追溯體系等監(jiān)管科學課題，提升監(jiān)管水平。加大科普宣傳力度，推進社會共治。

重點10 加強國際交流合作

繼續(xù)加強國際交流合作，借鑒國際先進管理理念，提升監(jiān)管國際化水平。落實IMDRF工作成果，加強國際法規(guī)研究，吸納借鑒國際先進經(jīng)驗，結合我國實際加以轉化應用。推進完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息交換工作機制，促進風險預警信息國際交流。加大AHWP工作參與力度，在亞洲法規(guī)協(xié)調(diào)領域發(fā)揮作用。(記者胡芳整理)

【來源：中國醫(yī)藥報】