昨日(4月2日)，國家藥監(jiān)總局發(fā)布了《2017年度食品藥品監(jiān)管統(tǒng)計年報》。

截至2017年11月底，全國實有醫(yī)療器械生產企業(yè)1.6萬家。其中：可生產一類產品的企業(yè)6096家，可生產二類產品的企業(yè)9340家，可生產三類產品的企業(yè)2189家。

數據顯示，去年一年，全國又多出來了約5000家械企。

自2007年起，我國歷年來實有醫(yī)療器械生產企業(yè)的總數量基本上都在穩(wěn)步增長，增長率約3%，唯一的例外是2015年，這一年全國銳減了2000家械企。

而在經過了2015年的暴跌、2016年的恢復增長后，全國實有械企的總數量在2017年度又恢復到了2014年的高峰水平。

不過，值得注意的是，全國械企數量的增長主要來自于低風險的第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)，高風險的第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)的數量則持續(xù)減少。

去年一年，高風險的第三類械企又減少了177家，數量已經跌回到十年前的水平了。

與此同時，《統(tǒng)計年報》稱，截至2017年11月底，全國共有二、三類醫(yī)療器械經營企業(yè)41.0萬家。其中，僅經營二類醫(yī)療器械產品的企業(yè)22.5萬家，僅經營三類醫(yī)療器械產品的企業(yè)6.1萬家，同時從事二、三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)12.4萬家。

數據顯示，去年一年，全國又多出了七八千家的械商。

全國實有械商的總數量繼在2016年內暴增之后，在2017年又得以快速增長，達到了一個新的高峰水平。

不過，值得注意的是，全國械商數量的增長主要來自于經營二類醫(yī)療器械產品的企業(yè)，僅經營三類產品的械商在去年反而由62220家減少到6.1萬家。

與第三類醫(yī)療器械相關企業(yè)的減少，或與藥監(jiān)部門對第三類高風險產品的重點整治有關。

醫(yī)械GMP規(guī)范，第三類械企先行落地，并率先接受了醫(yī)械GMP飛行檢查等工作。整治帶來了行業(yè)的凈化，一部分不合規(guī)企業(yè)主動或被動淘汰出局，也是必然。

此前，國家食藥監(jiān)總局已經明確，2018年，第一、第二類械企也均須限期醫(yī)械GMP合規(guī)，并將針對這兩類械企適時啟動飛行檢查等工作。這或將帶來部分一、二類械企的淘汰出局。

以下為2007～2017中國醫(yī)療器械生產經營企業(yè)數量變化情況：

《年報》同時披露了全國醫(yī)療器械注冊情況和藥監(jiān)查處醫(yī)械案件情況。

2017年，全國共批準境內第二類醫(yī)療器械首次注冊5993件，境內第三類醫(yī)療器械首次注冊867件，進口(含港澳臺)第二類醫(yī)療器械首次注冊389件，進口(含港澳臺)第三類醫(yī)療器械首次注冊189件。批準境內第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊7193件，境內第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊1616件，進口(含港澳臺)第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊1655件，進口(含港澳臺)第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊1631件。境內第二類醫(yī)療器械許可事項變更4584件，境內第三類醫(yī)療器械許可事項變更489件，進口(含港澳臺)第二類醫(yī)療器械許可事項變更555件，進口(含港澳臺)第三類醫(yī)療器械許可事項變更591件。

2017年食品藥品監(jiān)管部門查處醫(yī)療器械案件1.7萬件，貨值金額1.8億元，罰款金額4.3億元，沒收違法所得金額1969.1萬元，取締無證經營161戶，搗毀制假售假窩點31個，責令停產停業(yè)98戶，吊銷許可證13件，移交司法機關62件。

【來源：賽柏藍器械】