2014年上半年，我國醫(yī)療器械貿(mào)易總體表現(xiàn)平穩(wěn)，進出口總額167.9億美元，同比增長6.1%。其中，出口額92.9億美元，同比增長3.15%，出口增勢明顯放緩;醫(yī)療器械進口額74.9億美元，同比增長10.01%。醫(yī)院診斷與治療用品是我醫(yī)療器械貿(mào)易主要產(chǎn)品，占56.2%的貿(mào)易份額(表1)。

一、出口增幅趨緩

上半年，我國共向214個國家和地區(qū)出口醫(yī)療器械，出口額92.9億美元，同比增長3.15%，較之前幾年的同期增速明顯放緩。從單一市場來看，美國、日本、德國是我主要出口市場，出口額37.1億美元，占我出口總額的40%。出口前十大市場中，除了俄羅斯和印度市場出現(xiàn)下滑，俄羅斯市場尤為明顯，其他出口市場略有增幅。從具體產(chǎn)品看，出口額過億美元的產(chǎn)品依然集中在按摩器具、醫(yī)用導管、藥棉、紗布、繃帶、化纖制一次性或醫(yī)用無紡布物服裝、X光檢查造影劑、助聽器、彩超、注射器等一次性耗材和中低端診斷治療器械上(表2、3)。主要出口公司是泰爾茂醫(yī)療產(chǎn)品(杭州)有限公司、枝江奧美醫(yī)療用品有限公司、穩(wěn)健實業(yè)(深圳)有限公司、深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司等。

二、進口增勢良好

上半年，進口醫(yī)療器械74.9億美元，同比增長10.01%，以美國、德國、日本為主，占到進口總額的60%。除日本和韓國進口有下降外，其他國別均表現(xiàn)出良好增勢，其中從馬來西亞進口同比增長194%，達到了2.01億美元。診療設備產(chǎn)品是最大進口品種，其中使用光學射線儀器、彩超、醫(yī)用導管、內(nèi)窺鏡、CT等是主要產(chǎn)品(表4、5)。強生(上海)醫(yī)療器材有限公司、美敦力醫(yī)療用品技術服務(上海)有限公司、上海東松國際貿(mào)易有限公司、奧林巴斯貿(mào)易(上海)有限公司等為主要進口公司。

三、金磚國家蘊藏醫(yī)療器械貿(mào)易機會

近幾年，我國高度重視與金磚國家的合作與交流，醫(yī)藥貿(mào)易額雖相對較小，但極具發(fā)展?jié)摿?，印度和俄羅斯是我主要市場。醫(yī)療器械領域作為我醫(yī)藥產(chǎn)品出口的主要產(chǎn)品，已經(jīng)占據(jù)三分之一以上的份額，對金磚國家的出口還尚處于開發(fā)階段。俄羅斯是我醫(yī)療器械出口的第一大市場，也是我整個出口的前十大市場之一，近五年增速迅猛，但是俄羅斯市場受到醫(yī)療器械管理新政的出臺、本國經(jīng)濟發(fā)展受阻等因素影響，導致從2013年到今年上半年，出口嚴重下滑。今年上半年出口2.08億美元，同比下降19.67%。近期俄羅斯頻遭歐美經(jīng)濟制裁，市場不容樂觀。對印度醫(yī)療器械出口也略有下滑，出口額2.08億美元，同比下降0.88%。對巴西出口1.5億美元，同比增長6.43%。與南非的貿(mào)易額整體還比較小，僅有6200萬美元。

我們預測2014年我對俄羅斯出口業(yè)績將受到嚴重影響，同比下降在15%左右。印度醫(yī)療器械市場發(fā)展很快，2012年市場規(guī)模29.7億美元，預計2014年將達到40億美元，印度高端醫(yī)療設備依賴進口，中低端醫(yī)療器械大部分則由本國企業(yè)生產(chǎn)，有穩(wěn)定的市場份額和競爭力，預期我國對印度的出口增幅較小，將保持平穩(wěn)態(tài)勢。巴西作為南美洲最重要的國家，與我國在醫(yī)藥領域的合作潛力巨大，客觀上市場前景的良性刺激結合兩國高層的親密接觸，對我國醫(yī)療產(chǎn)品出口是個利好消息，應重點關注，但對我醫(yī)療器械產(chǎn)品貿(mào)易救濟措施也不容忽視。

金磚國家各國政治、經(jīng)濟、金融體系以及商業(yè)模式各具特色，變化萬千，有別于歐、美、日等傳統(tǒng)市場，開發(fā)起來具有一定的風險，企業(yè)應做好充分的準備，認真研究市場、法律法規(guī)、貿(mào)易規(guī)則、甄選產(chǎn)品以及合作伙伴，為進軍金磚國家奠定基礎。

四、以IVD為代表的高新技術產(chǎn)品成長驚人

從全球的體外診斷試劑(IVD)發(fā)展來看，2012年的市場份額(不包括糖尿病監(jiān)測業(yè)務)為436億美元，年復合增長率達到5.1%。美國因其全球創(chuàng)新中心的地位以及巨大的市場需求，每年仍保持3-5%的增速，歐洲則受經(jīng)濟危機影響增速持續(xù)下滑，但歐美仍占有IVD市場的75%的份額。再看我國的IVD市場發(fā)展，每年保持著15%-20%的增長，從醫(yī)院采購的金額看，2013年中國醫(yī)院對檢測試劑的采購總金額已達到52億元，并將繼續(xù)上揚。其中，酶聯(lián)免疫吸附試驗市場占20%，化學發(fā)光占23%，血液檢查為19%，常規(guī)生化為18%，分子診斷4%，熒光免疫、微生物檢測等其他試劑占16%。

由于中國人均體外診斷費用僅為2美元，與歐美的平均值28美元相差甚遠，預測在今后五年內(nèi)還有較大上升空間。分析其原因，可以歸納為5點：1、醫(yī)改推進，醫(yī)保覆蓋率超過95%，醫(yī)療需求釋放的同時，各種慢性病及傳染病的發(fā)病率居高不下，診療人次穩(wěn)定增長。2、老齡化城鎮(zhèn)化促使人均診療費用上升。3、群眾的疾病預防意識提高，體檢更為普及。4、診斷技術革新、產(chǎn)品更新?lián)Q代后高端產(chǎn)品比重上升。5、定價指引政策給予支撐。

得益于國家“十二五”規(guī)劃、863計劃及基層醫(yī)院改革等促使生化和免疫診斷細分領域發(fā)揮更大潛能，健康體檢、重大疾病預警與診斷需求不斷上升、上市公司及社會資本頻入IVD等利好，中國IVD行業(yè)發(fā)展迅猛，預計到2015年中國體外診斷市場容量將突破400億元。

五、新政策出臺促進我醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展

目前，我國醫(yī)療器械行業(yè)還存在集中度低、高端產(chǎn)品與發(fā)達國家還有差距等特點，以及企業(yè)經(jīng)營成本上漲困擾，在開發(fā)國際市場時還存在同質(zhì)化競爭、低價競爭、匯率影響等問題,在短期內(nèi)難以解決。但是，我們認為，未來的3-5年是中國是中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關鍵期。今年，新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》等一系列新法規(guī)陸續(xù)已出臺。這種寬嚴并濟，因地制宜的新條例，對我醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展將起到約束和規(guī)范作用。法規(guī)的進一步完善和國家相關政策的支持引導給產(chǎn)業(yè)發(fā)展創(chuàng)造了良好的外部環(huán)境，但是企業(yè)自主創(chuàng)新、研發(fā)、改革的決心和投入才是行業(yè)發(fā)展的真正內(nèi)在驅動力。

此外，國家對優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品遴選以及援外改革工作的開展，正是對行業(yè)發(fā)展需求做出的即時調(diào)整，我商會也將積極配合行業(yè)的步伐，傾聽企業(yè)訴求，協(xié)助企業(yè)進一步拓寬國內(nèi)和國際市場。