數(shù)字移動醫(yī)療是目前的熱點之一，也是不少醫(yī)療藥品健康領(lǐng)域內(nèi)人士創(chuàng)業(yè)的首選。相比醫(yī)療服務(wù)與醫(yī)藥，醫(yī)療器械其實是創(chuàng)業(yè)的一個不錯選擇。醫(yī)療服務(wù)目前還需要同公立醫(yī)院進(jìn)行反復(fù)艱苦的博弈，藥品銷售的牌照仍然是創(chuàng)業(yè)者頭上的一把利劍。

醫(yī)療器械是創(chuàng)業(yè)者藍(lán)海

首先，相對于藥品來說，醫(yī)療器械的研發(fā)及報批周期縮短很多。現(xiàn)在通常一個新藥從研發(fā)到上市需要大約10年時間。仿制藥研發(fā)時間短，但報批不容易。器械中，三類是最難的，但相比藥品，依然可以快很多。不同種類的醫(yī)療器械拿到注冊證的時間相差很大，一般來說，3-5年左右。如果屬于創(chuàng)新類器械，報批速度將更快。

其次，醫(yī)療器械相對于藥品的研發(fā)失敗率低很多。目前藥品方面研發(fā)失敗的消息不斷，許多跨國大型藥廠開始聯(lián)合開發(fā)，抱團(tuán)取暖，以降低研發(fā)失敗的影響。

由于藥品主要通過化學(xué)、生物、免疫或代謝等方式發(fā)揮作用，而藥品進(jìn)入人體后觸發(fā)的一系列反應(yīng)依然有很多未知和不可控，這些因素都將影響產(chǎn)品最終研發(fā)的結(jié)果。醫(yī)療器械大多是通過物理方式發(fā)揮作用，雖然目前器械+藥物、器械+生物制品也是研發(fā)熱點，但相對于整體醫(yī)療器械來說，這些比重較小。器械大體上可控，并且一直到臨床驗證階段，依然可以不斷改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計，因此總體上研發(fā)失敗率比藥品低得多。

最后，醫(yī)療器械是一個非常廣闊的領(lǐng)域，從診斷試劑，到大型影像設(shè)備，到植入性器械、光學(xué)、齒科、監(jiān)護(hù)、康復(fù)……領(lǐng)域之廣，是我國目前醫(yī)療器械遠(yuǎn)遠(yuǎn)還未覆蓋到的。根據(jù)《2013中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r藍(lán)皮書》，自2001年至2012年，中國醫(yī)療器械市場銷售規(guī)模由179億元增長到1700億元，剔除物價因素影響，12年間增長了近9.4倍。在全球市場，器械和藥品的消費額比例大約為1：1，而我國的醫(yī)療器械消費僅占到藥品的約14%，說明醫(yī)療器械的發(fā)展還有巨大的空間，遠(yuǎn)未達(dá)到天花板。

同時，我國的醫(yī)療器械依然處于充分競爭階段，目前尚未有占據(jù)絕對主導(dǎo)地位的公司，即壟斷還未出現(xiàn)，這同樣給了創(chuàng)業(yè)型公司發(fā)展的空間。

隨著信息技術(shù)的高速發(fā)展，各種新產(chǎn)品更是層出不窮，其中智能可穿戴設(shè)備與健康追蹤設(shè)備集中爆發(fā)，也帶來了一個接地氣的疑問，我們?nèi)绾畏直驷t(yī)療類器械?

目前常見的數(shù)字移動醫(yī)療類產(chǎn)品大多以管理和交流為出發(fā)點，有幫助慢性病記錄及管理的App，用于輔助診斷、治療及用藥等信息處理的智能軟件，醫(yī)院的電子病案，網(wǎng)上咨詢/問診系統(tǒng)，病友互助交流社區(qū)，智能可穿戴設(shè)備以及數(shù)據(jù)處理平臺等等,目標(biāo)集中在醫(yī)患，但也越來越趨向于對健康管理有需求的大眾用戶。

醫(yī)療器械的定義

這些產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械?根據(jù)2014年6月1日生效的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號)，醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機(jī)軟件;其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用;其目的是：

疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解;

損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償;

生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持;

生命的支持或者維持;

妊娠控制;

通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

對比2000年4月1日生效的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第276號)，可以發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械的范圍擴(kuò)大了，不再局限于傳統(tǒng)的預(yù)防、診斷和治療，而是擴(kuò)大到以醫(yī)療為目的的直接或間接作用于人體的各種物品。

根據(jù)醫(yī)療器械的定義，如果前述的數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)品直接或間接接觸人體，對人體樣本進(jìn)行檢查，將歸屬于醫(yī)療器械。

比方說可穿戴產(chǎn)品中，有收集人體血壓、心率、血糖等指標(biāo)，是醫(yī)療器械;如果只是幫你計算運動量、打電話、播放MP3，則不屬于醫(yī)療器械。對于輔助疾病管理的APP和軟件，如果只是儲存和處理輸入的數(shù)據(jù)(非直接從人體或人體樣本獲得)，不屬于醫(yī)療器械;但如果處理的數(shù)據(jù)直接來自于人體或人體樣本，則是醫(yī)療器械。對于某些間接收集的數(shù)據(jù)，如果參與診斷過程也會被視為醫(yī)療器械，比如一些公司的CT/PET數(shù)據(jù)處理工作站，但如果只是存儲備份傳輸就不算。

國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理：第一類是指風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械;第二類是指具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械;第三類是指具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

根據(jù)2014年10月1日生效的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第4號)，第一類醫(yī)療器械實行備案管理，第二類、第三類醫(yī)

療器械實行注冊管理。通常來說，第三類醫(yī)療器械由于風(fēng)險較高，經(jīng)常需要臨床試驗的數(shù)據(jù)來支持注冊;第一類較簡單，備案即可;第二類醫(yī)療器械，根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》，需要收集相關(guān)的數(shù)據(jù)對產(chǎn)品進(jìn)行論證。如果現(xiàn)有數(shù)據(jù)就能明確證明產(chǎn)品的有效性和安全性，可以不必做臨床試驗，反之則需要臨床試驗的數(shù)據(jù)來支持產(chǎn)品的有效性和安全性。

評估海外市場潛力

對于醫(yī)療器械風(fēng)險程度的評價，主要考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。美國FDA采取類似的風(fēng)險評估和管理方法，如下圖：

如果實在不知道自己的產(chǎn)品屬于哪一類，可以在FDA的網(wǎng)站上遞交申請，F(xiàn)DA會協(xié)助判斷產(chǎn)品的類別，當(dāng)然，這是要收費的。CFDA也可以對不明分類的產(chǎn)品進(jìn)行分類界定，目前是免費的，就是時間比較長，半年左右。

如果選擇創(chuàng)業(yè)，了解一些醫(yī)療器械方面的法規(guī)要求會對創(chuàng)業(yè)者有以下幫助：

了解法規(guī)的準(zhǔn)入規(guī)則可更準(zhǔn)確的規(guī)劃產(chǎn)品的生命周期，市場定位和目標(biāo)群體。如果產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械，在早期做商業(yè)計劃時，可以根據(jù)產(chǎn)品申報和注冊的時間，推算拿到注冊證的大致日期;根據(jù)時間線，可預(yù)估產(chǎn)品的生命周期，決定后續(xù)的計劃。由于數(shù)字移動產(chǎn)品發(fā)展很快，早幾個月或者晚幾個月拿到注冊證，有可能市場定位和目標(biāo)客戶會相差非常大。

遵循通行的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，避免潛在風(fēng)險，同時為將來發(fā)展預(yù)留足夠的空間。醫(yī)療器械的注冊、標(biāo)簽、生產(chǎn)和經(jīng)營管理有法規(guī)的強(qiáng)制性要求。一旦被發(fā)現(xiàn)不符合法規(guī)要求，處罰將是非常嚴(yán)厲的。因此，了解這些規(guī)定，有助于避免風(fēng)險。此外，醫(yī)療器械行業(yè)還有各種行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。移動醫(yī)療產(chǎn)品，基本都是有源產(chǎn)品，對此全球有很多行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)可以參照。符合這些標(biāo)準(zhǔn)的好處是，一旦將來往外推廣，產(chǎn)品可以適應(yīng)各種體系和檢測。

擴(kuò)大規(guī)模時，提供新的思路和出路。當(dāng)產(chǎn)品準(zhǔn)備出口時，法規(guī)尤其重要。各國對醫(yī)療器械的監(jiān)管力度是不一樣的，相對來說，在歐盟拿到上市許可(CE)比在美國(PMA)容易，可能也比中國容易。中國目前處于充分競爭階段，大量類似和雷同產(chǎn)品的小公司在國內(nèi)市場競爭。這種情況下，對于某些比較特殊的醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)到海外市場，也許是另一種思路和出路。

由于現(xiàn)在數(shù)字化進(jìn)程太快，數(shù)字醫(yī)療相關(guān)的法規(guī)和監(jiān)管來不及更新，沒有太多條條框框約束，反而給了創(chuàng)新者更多的發(fā)揮空間?；ヂ?lián)網(wǎng)技術(shù)進(jìn)入醫(yī)療領(lǐng)域，或許是創(chuàng)新的開始。

以上簡單介紹了與數(shù)字移動醫(yī)療產(chǎn)品相關(guān)的一些法規(guī)，希望能給創(chuàng)業(yè)者帶來一點啟發(fā)或提供一點思路，也歡迎探討和指正。

本文作者是Amber，從事醫(yī)療器械臨床研究工作，關(guān)注醫(yī)療行業(yè)政策和法規(guī)。聯(lián)系郵箱：ambber@163.com，微博：旅途與修行