備受業(yè)內(nèi)人士關(guān)注的《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》(以下簡(jiǎn)稱《意見》)經(jīng)由李克強(qiáng)總理簽批，于8月18日正式印發(fā)。該《意見》明確了藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批改革的目標(biāo)、任務(wù)與具體措施。

1.醫(yī)療器械審批方式改革

涉及“醫(yī)療器械”的內(nèi)容主要集中在《意見》“主要內(nèi)容”第(十五)條：該條以“鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新、改革審批方式”為中心，其內(nèi)容主要有三大亮點(diǎn)：

亮點(diǎn)一：設(shè)立特殊審評(píng)審批，予以優(yōu)先辦理

將擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利、具有重大臨床價(jià)值的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，列入特殊審評(píng)審批范圍，予以優(yōu)先辦理。

亮點(diǎn)二：及時(shí)修訂醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，提升國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量

通過及時(shí)修訂醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，來提高醫(yī)療器械國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的采標(biāo)率，并最終達(dá)到提升國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的目標(biāo)。

亮點(diǎn)三：調(diào)整產(chǎn)品分類，部分醫(yī)療器械注冊(cè)審批權(quán)下放省級(jí)部門

通過調(diào)整產(chǎn)品分類，將部分成熟的、安全可控的醫(yī)療器械注冊(cè)審批職責(zé)由食品藥品監(jiān)管總局下放至省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門。在減輕總局壓力的同時(shí)也釋放出地方監(jiān)管部門的能量，方便企業(yè)。

此外，在上午舉行的新聞發(fā)布會(huì)上，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局機(jī)械注冊(cè)司司長(zhǎng)王者雄在回答記者提出的“在推動(dòng)醫(yī)療器械創(chuàng)新方面有何舉措?尤其是推動(dòng)高端醫(yī)療器械的國(guó)產(chǎn)化方面?”的問題時(shí)指出：

首先，總局已經(jīng)發(fā)布了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，對(duì)于符合幾種情形的產(chǎn)品予以特別審批。予以特殊審批的三種情況為：

一是，申請(qǐng)人在中國(guó)擁有產(chǎn)品核心技術(shù)的發(fā)明專利;

二是，相關(guān)產(chǎn)品的工作原理或者作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品安全性或有效性與相關(guān)產(chǎn)品具有顯著的優(yōu)勢(shì)，或者有根本性的改進(jìn)，特別是具有顯著的臨床使用價(jià)值;

三是，已經(jīng)研發(fā)的產(chǎn)品已經(jīng)基本定型。

其次，總局醫(yī)療器械審評(píng)中心專門設(shè)立了創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室，組織相關(guān)領(lǐng)域的專家對(duì)創(chuàng)新申請(qǐng)進(jìn)行審查。相關(guān)部門包括相關(guān)檢驗(yàn)、審評(píng)將根據(jù)各自的職責(zé)，按照“早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審批”的原則，加強(qiáng)與申請(qǐng)人在研發(fā)時(shí)的溝通交流，避免走彎路。

總的原則就是：在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的情況下，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的神評(píng)審批予以優(yōu)先辦理。

此外王者雄司長(zhǎng)還提供了一組數(shù)據(jù)：截止上月底，總局共審查創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)186項(xiàng)，確定了相關(guān)產(chǎn)品等33個(gè)產(chǎn)品符合創(chuàng)新的范圍，已經(jīng)有10個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入了審評(píng)環(huán)節(jié);目前已經(jīng)批準(zhǔn)了脫細(xì)胞角膜等七個(gè)屬于創(chuàng)新醫(yī)療產(chǎn)品上市。

2.關(guān)于收費(fèi)政策調(diào)整

收費(fèi)問題一直是公眾最為關(guān)心的問題，《意見》中關(guān)于調(diào)整收費(fèi)政策有三點(diǎn)：

一是：提高收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，五年調(diào)整一次

整合歸并藥品醫(yī)療器械注冊(cè)、審批、登記收費(fèi)項(xiàng)目，按照收支大體平衡原則，提高藥品醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，每五年調(diào)整一次。

二是：小微企業(yè)適當(dāng)優(yōu)惠

對(duì)小微企業(yè)申請(qǐng)創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)給予適當(dāng)優(yōu)惠。

三是：突出財(cái)政預(yù)算，實(shí)現(xiàn)收支兩線管理

收費(fèi)收入納入財(cái)政預(yù)算，實(shí)行收支兩條線管理;審評(píng)審批工作所需經(jīng)費(fèi)通過財(cái)政預(yù)算安排。

3.《意見》的出臺(tái)背景及主要實(shí)行措施

《意見》指出：近年來我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，藥品醫(yī)療器械質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)不斷提高;由于歷史、體制和機(jī)制等方面的原因使得藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批中存在的問題卻日益突出。顯著表現(xiàn)在三方面：

一是，注冊(cè)申請(qǐng)過資料質(zhì)量不高，審評(píng)過程中需要多次補(bǔ)充完善，嚴(yán)重影響審評(píng)審批效率;

二是，仿制藥重復(fù)建設(shè)、重復(fù)申請(qǐng)，市場(chǎng)惡性競(jìng)爭(zhēng)，部分仿制藥質(zhì)量與國(guó)際新進(jìn)水平存在較大差距;

三是，臨床急需新藥的上市審批時(shí)間過長(zhǎng)，藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員不能申請(qǐng)藥品注冊(cè)，影響藥品創(chuàng)新的積極性。

在此背景下出臺(tái)的《意見》必將對(duì)健全我國(guó)藥品醫(yī)療器械神評(píng)審批體制和機(jī)制，提高藥品神評(píng)審批質(zhì)量和效率，提高上市藥品的質(zhì)量，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和轉(zhuǎn)型升級(jí)起到積極作用。

具體到實(shí)行措施上，《意見》提出了嚴(yán)肅要求：要提高審評(píng)審批的透明度，嚴(yán)肅查處注冊(cè)申請(qǐng)弄虛作假行為，健全審評(píng)質(zhì)量控制體系，全面公開藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批信息等。

此外，為了順利實(shí)現(xiàn)改革，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將抓緊修訂藥品管理法實(shí)施條例及《藥品注冊(cè)管理辦法》，還將面向社會(huì)招聘技術(shù)審評(píng)人才，加強(qiáng)審評(píng)隊(duì)伍建設(shè)，推動(dòng)職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)。