2018年1月，依據(jù)《廣東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序(試行)》要求，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局?jǐn)M同意對(duì)這些第二類醫(yī)療器械進(jìn)行優(yōu)先審批。

優(yōu)先審批的“好處”

對(duì)于獲批的醫(yī)療器械，食藥監(jiān)受理、審評(píng)及許可部門，可以按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審批的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，對(duì)獲批醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，并加強(qiáng)與申請(qǐng)人的溝通交流。

這對(duì)申請(qǐng)人來講，無疑給產(chǎn)品注冊(cè)上市之路帶來極大的便利，甚至建立了一道與專家隨時(shí)溝通的VIP快速通道，相當(dāng)于請(qǐng)了一個(gè)免費(fèi)的權(quán)威軍師，大大有助于企業(yè)在初期研發(fā)設(shè)計(jì)、產(chǎn)品檢測(cè)、臨床試驗(yàn)，以及過程中涉及到的體系核查、注冊(cè)資料編制、技術(shù)評(píng)審等多方面的疑難雜癥。

誰(shuí)得此“特權(quán)”

一月份在廣東省獲得優(yōu)先審批的總共有4家械企，分別是珠海市麗拓生物科技有限公司(2個(gè)產(chǎn)品)、珠海康德萊醫(yī)療器械有限公司(3個(gè)產(chǎn)品)、深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司(16個(gè)產(chǎn)品)、廣州七喜醫(yī)療設(shè)備有限公司(1個(gè)產(chǎn)品)、深圳雷杜生命科學(xué)股份有限公司(2個(gè)產(chǎn)品)。

優(yōu)先申報(bào)理由均為：上一年度被省局評(píng)為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司是獲得審批編號(hào)最多的廠家，它是專注于化學(xué)發(fā)光免疫分析領(lǐng)域研究的國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)。在去年7月份，成為中國(guó)第一家通過美國(guó)FDA認(rèn)證的化學(xué)發(fā)光廠家。

廣東省2018年1月優(yōu)先審批醫(yī)械產(chǎn)品表

【來源：賽柏藍(lán)器械】