云南省食品藥品監(jiān)督管理局完成2011年第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)工作
發(fā)布時(shí)間：2011/12/30 11:02:53
截至目前，云南省食品藥品監(jiān)督管理局完成2011年度第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)36個(gè)品種，其中2個(gè)品種仍在補(bǔ)正資料階段，至此，2011年全省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)工作圓滿完成。
云南省食品藥品監(jiān)督管理局在審評(píng)過程中注重改進(jìn)工作方法，根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品特點(diǎn)，提出針對(duì)產(chǎn)品本身特點(diǎn)的審評(píng)要點(diǎn)，引導(dǎo)審評(píng)專家圍繞要點(diǎn)展開審評(píng)。注重與審評(píng)專家溝通交流，發(fā)現(xiàn)疑難問題及時(shí)進(jìn)行咨詢討論，并建立企業(yè)與專家的溝通平臺(tái)，同時(shí)，針對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品向企業(yè)提出合理化建議，幫助企業(yè)更好的開發(fā)及改良產(chǎn)品。此舉使得審評(píng)會(huì)質(zhì)量大幅提升，提高專家審評(píng)的信息價(jià)值，審評(píng)人員業(yè)務(wù)素質(zhì)及技術(shù)水平獲得了普遍提高。
第二類醫(yī)療器械申報(bào)資料質(zhì)量有所提高，發(fā)出補(bǔ)正資料通知數(shù)量較往年明顯減少。但仍存在一些問題，衛(wèi)生材料類發(fā)補(bǔ)的內(nèi)容主要集中在內(nèi)外包裝未提供、是否滅菌及滅菌方式不明確。義齒類發(fā)補(bǔ)的內(nèi)容主要為說明書書寫不規(guī)范，禁忌癥描述不全面等。
