為貫徹落實國家局《關于加強無菌和植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查的通知》要求，浙江省局結合醫(yī)療器械風險隱患排查整治工作，部署開展為期約四個月的無菌和植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)專項檢查。

一是針對醫(yī)療器械風險隱患排查情況，強化風險隱患的清理整治。針對前期排查的醫(yī)療器械風險隱患點，加強對一次性使用無菌輸注器具和植(介)入類醫(yī)療器械所用原材料安全性的監(jiān)督檢查。重點關注對生產(chǎn)與藥(血)液直接接觸的零、組件所用的高分子粒料必須符合醫(yī)用要求、是否嚴格按照相關國家標準或行業(yè)標準要求進行進貨檢驗或查驗、生產(chǎn)組裝過程中所用輔料的安全性驗證評價是否到位等內容。

二、加強對已通過《規(guī)范》檢查企業(yè)的監(jiān)督復查，注重存在問題的整改落實。強化《規(guī)范》的有效實施，對《規(guī)范》檢查時發(fā)現(xiàn)的不合格項整改情況進行監(jiān)督復查，確認整改措施已到位并形成有效閉環(huán)。對首次檢查時的合理缺項進行核查，重點檢查其產(chǎn)品可追溯性、顧客投訴處理以及不良事件監(jiān)測情況是否符合要求。對其他尚未申請《規(guī)范》檢查的生產(chǎn)企業(yè)，應按照《規(guī)范》要求開展監(jiān)督檢查，重點檢查采購環(huán)節(jié)、潔凈室(區(qū))控制、滅菌過程控制、產(chǎn)品可追溯性是否符合要求。

三、強化重點產(chǎn)品關鍵環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，確保檢查企業(yè)的覆蓋面和檢查頻次。結合年度日常監(jiān)管工作，周密安排無菌和植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查任務，開展多種形式的監(jiān)督檢查。確保每家企業(yè)重點環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查次數(shù)不少于4次，跟蹤檢查企業(yè)家次不得少于本轄區(qū)無菌和植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的20%。

四、加強無菌和植入類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)產(chǎn)品追溯性和運輸貯存條件規(guī)范性的檢查。確保重點檢查品種的經(jīng)營企業(yè)檢查覆蓋面應達到100%，跟蹤檢查企業(yè)家次不得少于監(jiān)督檢查家次的20%。并重點關注經(jīng)營場所和儲存設施、條件是否符合要求;產(chǎn)品質量管理制度是否健全;購銷記錄是否滿足可追溯要求、是否在核定的經(jīng)營范圍和類別之內從事經(jīng)營活動等環(huán)節(jié)。