余姚局采取措施強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量控制取得良好效果，產(chǎn)品抽驗連續(xù)三年合格率100%，未發(fā)生一起因產(chǎn)品質(zhì)量問題引起的投訴或處罰。

一是加強(qiáng)企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)。對于第一類生產(chǎn)企業(yè)，印發(fā)了《余姚市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦及管理指南》，對企業(yè)的日常管理提出了要求，并在檢查中予以指導(dǎo);對于第二、三類生產(chǎn)企業(yè)，嚴(yán)格比對企業(yè)經(jīng)考核過的質(zhì)量管理體系文檔與實際執(zhí)行中的區(qū)別，對于未按照體系要求實施的企業(yè)活動均要求企業(yè)及時進(jìn)行整改，特別對轄區(qū)內(nèi)無菌及植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，對照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求開展逐項檢查，及時將存在的問題反饋企業(yè)并督促企業(yè)整改落實。

二是加強(qiáng)企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行能力建設(shè)。把企業(yè)按標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的能力作為日常監(jiān)管重點(diǎn)，通過仔細(xì)研讀企業(yè)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，并與企業(yè)生產(chǎn)實際進(jìn)行核對，找出企業(yè)執(zhí)行不到位或標(biāo)準(zhǔn)明顯不合理的方面，要求企業(yè)及時整改落實，或提交產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)修改。同時，注重相關(guān)國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的貫徹落實情況，一旦有新的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布，或原有標(biāo)準(zhǔn)變更新的版本，就及時要求企業(yè)予以落實，并在日常監(jiān)管中予以重點(diǎn)關(guān)注。

三是加強(qiáng)企業(yè)員工培訓(xùn)與人才建設(shè)。針對轄區(qū)內(nèi)企業(yè)從業(yè)人員普遍培訓(xùn)不足的情況，明確要求企業(yè)從管理層到一線員工均應(yīng)具備基本的質(zhì)量管理理念，以保障質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。同時，通過內(nèi)引外聯(lián)、就地挖掘等方式，聘請國內(nèi)專家和本地人才，開設(shè)“藥監(jiān)課堂”，推動培訓(xùn)教育上水平、見實效。近年來共針對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)培訓(xùn)10余次，培訓(xùn)內(nèi)容涵蓋醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系、風(fēng)險管理、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)計開發(fā)、產(chǎn)品注冊、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常管理、生產(chǎn)工藝確認(rèn)等各個方面。

四是加強(qiáng)企業(yè)產(chǎn)品不良事件監(jiān)測管理。要求轄區(qū)生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度和醫(yī)療器械召回管理制度，并切實遵照執(zhí)行，同時在每年的年度工作會議中也對企業(yè)進(jìn)行相關(guān)法規(guī)和案例的培訓(xùn)，鼓勵企業(yè)上報醫(yī)療器械不良事件。截至目前，企業(yè)已累計上報可疑醫(yī)療器械不良事件10余例。