6月4日，國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定(征求意見稿)》(以下簡稱《征求意見稿》)，向社會(huì)公開征求意見。

藥用輔料是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑。藥用輔料是藥品的重要組成部分，可直接影響藥品的質(zhì)量和安全。為進(jìn)一步加強(qiáng)藥用輔料生產(chǎn)、使用的監(jiān)管，確保藥品質(zhì)量安全，國家食品藥品監(jiān)管局依據(jù)相關(guān)法規(guī)，制定了《征求意見稿》。

根據(jù)《征求意見稿》，國家食品藥品監(jiān)管局將采取以下幾項(xiàng)措施，進(jìn)一步嚴(yán)格藥用輔料生產(chǎn)和使用的管理。一是通過進(jìn)一步落實(shí)藥品生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任，促使其自覺履行對(duì)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)及其產(chǎn)品的審計(jì)和管理;二是通過進(jìn)一步落實(shí)監(jiān)管部門責(zé)任，實(shí)現(xiàn)對(duì)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的延伸監(jiān)管;三是通過實(shí)施GMP、開展分類管理并與藥品制劑的關(guān)聯(lián)審評(píng)，來提高藥用輔料準(zhǔn)入門檻;四是通過加大打擊力度，震懾違法違規(guī)行為，引導(dǎo)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)及藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)和使用。

《征求意見稿》明確提出，藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量的責(zé)任人，藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)藥品生產(chǎn)所用的輔料嚴(yán)格把關(guān)，并對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)。購入的藥用輔料必須按標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格后方可用于生產(chǎn)藥品。《征求意見稿》強(qiáng)調(diào)，藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須按規(guī)定的處方工藝生產(chǎn)藥品，若發(fā)生變更應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行研究，并履行變更手續(xù)。

《征求意見稿》明確了各級(jí)藥品監(jiān)管部門對(duì)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)和藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管職責(zé)，要求各級(jí)藥品監(jiān)管部門以藥品生產(chǎn)企業(yè)為監(jiān)管重點(diǎn)，同時(shí)可以根據(jù)對(duì)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)的檢查結(jié)果，對(duì)輔料生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行延伸檢查，將藥用輔料生產(chǎn)、使用均納入監(jiān)管視野，實(shí)現(xiàn)了對(duì)藥品生產(chǎn)供應(yīng)鏈的全程監(jiān)管。

《征求意見稿》將藥用輔料參照原料藥進(jìn)行管理，加大了監(jiān)管力度：一是要求藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)按照《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求組織生產(chǎn)，提高生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)入門檻;二是根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度對(duì)輔料實(shí)行分類管理，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)輔料及生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行嚴(yán)格的準(zhǔn)入制度，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)控制;三是要求新藥用輔料必須與藥物制劑關(guān)聯(lián)審評(píng)，強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)新輔料的檢驗(yàn)審計(jì)責(zé)任，進(jìn)一步嚴(yán)格了藥品所用藥用輔料的固定來源和技術(shù)要求;四是將提高和完善藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)作為當(dāng)前工作重點(diǎn)，有利于藥品制劑質(zhì)量的進(jìn)一步提升。

此次征求意見截止時(shí)間為2012年6月8日。