高端醫(yī)療器械，迎來破局之機。

01全國人大代表發(fā)聲：支持國產高端醫(yī)療器械

近日，據(jù)央廣網(wǎng)消息，在今年的全國兩會上，全國人大代表、國藥集團國藥控股股份有限公司黨委書記、董事長于清明提交了《關于大力支持高端醫(yī)療器械制造業(yè)發(fā)展的建議》等建議。

于清明認為，2014年以來，隨著鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新政策的深入實施，我國醫(yī)療器械創(chuàng)新開始換檔提速。但是由于起步晚、基礎弱，企業(yè)創(chuàng)新要素儲備不足，且側重整機研發(fā)，原材料、核心零部件研發(fā)制造企業(yè)少，導致國產替代率有待進一步提高。

基于此，于清明建議，要大力支持高端醫(yī)療器械及其關鍵技術、核心零部件產業(yè)。通過跨領域聯(lián)合創(chuàng)新，加強國產器械質量品牌建設，鼓勵臨床推廣應用等，進一步推動醫(yī)療器械行業(yè)高質量發(fā)展。

作為國之重器，高端醫(yī)療器械發(fā)展備受社會各界關注。

據(jù)上游新聞報道，今年全國兩會，全國政協(xié)委員、重慶醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院骨科主任黃偉準備了一份關于“推進醫(yī)學領域科技成果轉化”的提案。

黃偉認為，國產醫(yī)療產業(yè)的發(fā)展遠跟不上市場的快速增長，尤其在高端醫(yī)療器械，其份額仍被跨國公司占據(jù)，進口產品在我國醫(yī)療器械市場的壟斷率高達到70%到80%，而醫(yī)療創(chuàng)新轉化效率的低下，則是導致目前被外資企業(yè)“卡脖子”的主要原因。

對此，黃偉建議，可成立創(chuàng)新轉化公司，優(yōu)化校企資源整合。鼓勵具備創(chuàng)新轉化條件的高校或者醫(yī)院集成資源成立研發(fā)轉化團隊，集中知識產權與創(chuàng)新轉化力量成立公司，以公司方式運營，為產學研提供架構保障，拓展合作邊界，促進資源整合。

02高端市場，尚在蓄力

近年來，中國醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展已經(jīng)邁入黃金期。據(jù)iiMedia Research以及《醫(yī)療器械藍皮書》數(shù)據(jù)顯示，我國目前已成為世界第二大醫(yī)療器械市場，并且正以每年10% 左右的速度攀升。預計到2025年中國醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模將達18414億元。

然而，我國自主創(chuàng)新的醫(yī)療器械多數(shù)集中在中低端產品市場，依然存在自主研發(fā)能力相對薄弱，核心技術和關鍵部件依賴國外進口等“卡脖子”難題。

為突破瓶頸，國產頭部企業(yè)正不斷加快設備升級和產業(yè)融合，在部分高端賽道已經(jīng)有了實質性變革。

近年來，以邁瑞、聯(lián)影等為首的國產頭部企業(yè)，在中高端產品市場已獲得一些成果。

邁瑞醫(yī)療提到，從產線維度來看，醫(yī)學影像和體外診斷均因常規(guī)采購恢復和高端客戶突破而實現(xiàn)了高速增長。由于國際地區(qū)的超聲采購已完全恢復，并且得益于全新高端 R 系列和中高端 I 系列超聲在海內外高端客戶的持續(xù)突破，醫(yī)學影像產線實現(xiàn)了 35%以上的恢復性高增長，其中超聲增長超過 40%。

高端醫(yī)學影像方面，“GPS"仍然是市場掌控者。國產品牌仍然尚主要拘泥于中低端市場。

但近年來，國產設備廠家不斷加大研發(fā)投入和技術創(chuàng)新，在相關領域取得了重要進展。

2022年8月22日，聯(lián)影醫(yī)療正式登陸上海證券交易所科創(chuàng)板，成為當年科創(chuàng)板最大規(guī)模IPO，估值千億元。

據(jù)礪石財經(jīng)報道，在此前由外資品牌所壟斷的3.0T MR設備高端市場，聯(lián)影醫(yī)療已經(jīng)獲得了17.1%的份額，GPS三巨頭合共占82.3%的市場份額;而技術壁壘極高的PET/MR領域，上海聯(lián)影成功開發(fā)了具有自主知識產權的PET/MR系統(tǒng)，成為繼GE醫(yī)療、西門子之后，全球第三個能夠生產此類設備的企業(yè)。

同屬CT賽道，東軟醫(yī)療在高端醫(yī)療器械領域同樣有所布局。

去年10月，東軟位于上海閔行虹橋生物醫(yī)藥總部園的東軟上海科技中心項目正式開工。該項目將建設東軟醫(yī)療高端醫(yī)學影像(上海)研發(fā)中心，對MRI、CT、RT等高端醫(yī)療設備的整機及核心部件的研發(fā)、生產和銷售。通過核心部件的技術攻堅，打破國外巨頭技術壟斷，推動國產醫(yī)療器械產業(yè)向高端化、智能化、國際化的發(fā)展。

03政策定調，國產高端器械發(fā)展迎黃金期

無論是國家層面還是地方政策，在助推國產企業(yè)進擊高端市場方面都是不遺余力。

2021年12月28日，工信部聯(lián)合國家衛(wèi)生健康委員會、國家發(fā)展改革委等部門和單位印發(fā)《“十四五”醫(yī)療裝備產業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，提出到2025年，醫(yī)療裝備產業(yè)基礎高級化、產業(yè)鏈現(xiàn)代化水平明顯提升，主流醫(yī)療裝備基本實現(xiàn)有效供給，高端醫(yī)療裝備產品性能和質量水平明顯提升，初步形成對公共衛(wèi)生和醫(yī)療健康需求的全面支撐能力。

同年，國家財政部、工信部聯(lián)合發(fā)布《政府采購進口產品審核指導標準》，要求通過提高政府采購國產化比例，推進醫(yī)療器械國產化的進程。

此前，國家財政部還印發(fā)了《政府采購進口產品管理辦法》，明確提出，政府采購應當采購本國產品，確需采購進口產品的，實行審核管理。

國家層面定調之后，多省相繼發(fā)布文件，進一步收緊政府采購進口產品，以推動國產醫(yī)療器械發(fā)展。

2022年4月，安徽省財政廳、安徽省衛(wèi)健委、安徽省醫(yī)保局聯(lián)合下發(fā)通知，要求省內所有公立醫(yī)療機構自6月1日起，未經(jīng)批準的不得采購進口產品。

2022年6月，湖北省財政廳發(fā)布了《湖北省省級政府采購工作規(guī)程》，明確采購進口產品的項目必須開展需求調查。

不難看出，在政策扶持和技術突圍下，國產高端之路雖然還很遠，但至少已經(jīng)邁出了腳步。

【來源：賽柏藍器械】