嚴(yán)防嚴(yán)管嚴(yán)控醫(yī)療器械安全風(fēng)險，落實企業(yè)在醫(yī)療器械全生命周期的主體責(zé)任，加強現(xiàn)場檢查，抓好抽檢和問題處置，強化法規(guī)建設(shè)，推進(jìn)智慧監(jiān)管——近日在上海召開的2018年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議明確，2018年醫(yī)療器械上市后監(jiān)管工作，將深入學(xué)習(xí)新時代中國特色社會主義思想，貫徹落實“四個最嚴(yán)”等指示精神，以落實《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(以下簡稱《創(chuàng)新意見》)為重點，著力推進(jìn)六項重點工作任務(wù)。

同向發(fā)力嚴(yán)防嚴(yán)控風(fēng)險

記者獲悉，2018年，醫(yī)療器械上市后監(jiān)管工作將以案件查辦為先手、專項整治為推手、專項檢查為抓手，同向發(fā)力，繼續(xù)防范、消除風(fēng)險隱患。

繼續(xù)查辦打擊走私舊醫(yī)療設(shè)備“1018”專案，會議要求，相關(guān)省份加大工作力度，盡快辦理結(jié)案。2018年將對有關(guān)案件查辦情況予以督辦，繼續(xù)列入年度考核重點項目，適時通報案件查辦進(jìn)展情況。

組織打擊無證經(jīng)營醫(yī)療器械與經(jīng)營使用無證醫(yī)療器械專項整治行動。2018年，同步推進(jìn)“線下”整治和“線上”整治工作，嚴(yán)查未經(jīng)許可或備案從事醫(yī)療器械經(jīng)營和網(wǎng)絡(luò)銷售活動，嚴(yán)查經(jīng)營(進(jìn)口)、網(wǎng)絡(luò)銷售和使用未取得注冊證或者備案憑證的醫(yī)療器械，嚴(yán)查非法經(jīng)營注射用透明質(zhì)酸鈉、隱形眼鏡等群眾使用量大、關(guān)注度高的產(chǎn)品。

部署一次性輸注器具添加熒光增白物質(zhì)專項檢查。近期將出臺一次性輸注器具添加熒光增白物質(zhì)專項檢查的有關(guān)工作文件，從標(biāo)準(zhǔn)宣貫、企業(yè)自查、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、嚴(yán)肅處罰和構(gòu)建機制等方面部署專項檢查。

此外，今年還將針對強化無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)管工作印發(fā)文件進(jìn)行部署，明確工作重點;統(tǒng)籌安排避孕套、裝飾性彩色平光隱形眼鏡的整治工作，大力規(guī)范市場秩序。

促進(jìn)《創(chuàng)新意見》任務(wù)落實

會議強調(diào)，一定要狠抓落實企業(yè)在醫(yī)療器械全生命周期的主體責(zé)任，轉(zhuǎn)變監(jiān)管理念，由“保姆式”監(jiān)管向“自律式”監(jiān)管轉(zhuǎn)變，落實好《創(chuàng)新意見》提出的各項改革任務(wù)。

落實持有人不良事件監(jiān)測主體責(zé)任。盡快發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，落實企業(yè)不良事件監(jiān)測和再評價的主體責(zé)任和法律責(zé)任。并在開展法規(guī)宣貫培訓(xùn)，監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)和數(shù)據(jù)庫建設(shè)，狠抓不良事件報告監(jiān)督檢查，加強不良事件報告風(fēng)險評價，繼續(xù)開展重點監(jiān)測工作等方面展開一系列配套工作。

完善持有人再評價制度。按照《創(chuàng)新意見》，2018年將進(jìn)一步推動醫(yī)療器械上市后再評價相關(guān)工作，并開展有粉醫(yī)用手套風(fēng)險評估。會議要求，各省(區(qū)、市)在日常檢查等工作中要督促醫(yī)療器械上市許可持有人落實再評價主體責(zé)任，對已上市產(chǎn)品持續(xù)開展上市后研究，并根據(jù)不良事件評估結(jié)果主動開展再評價。

夯實職業(yè)化檢查員隊伍建設(shè)。記者獲悉，加強職業(yè)化檢查員隊伍建設(shè)的有關(guān)意見正在起草過程中。會議要求，各地監(jiān)管部門要積極、主動向地方黨委、政府匯報，爭取政策、資金、編制等支持。編制不能解決的，通過政府購買服務(wù)、合同制檢查員來彌補缺口。同時，加強兼職檢查員選拔和培養(yǎng)。今年將繼續(xù)舉辦國家檢查員培訓(xùn)班，計劃培訓(xùn)80名檢查員。

加強現(xiàn)場檢查和處罰力度

監(jiān)督檢查是防控風(fēng)險的重要手段。記者獲悉，2018年監(jiān)管部門將加強醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查，并加大處罰力度，切實履行產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)督責(zé)任。

針對醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)，會議要求，各地要重視醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施工作，全面掌握了解轄區(qū)內(nèi)不同類別生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的運行狀況。

各省(區(qū)、市)要制定監(jiān)督檢查計劃，加大檢查力度，按照“雙隨機、一公開”原則，每年抽查第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不少于50%，特別要關(guān)注2017年飛檢發(fā)現(xiàn)的突出問題。對違法違規(guī)行為堅決依法處罰，公開檢查結(jié)果，曝光違法違規(guī)企業(yè)，督促企業(yè)落實主體責(zé)任，確保規(guī)范全面實施。

針對醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)，2018年將組織開展第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)全面實施醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查工作。會議要求，各省(區(qū)、市)要全面掌握了解本地第三類器械產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系運行狀況，通過飛檢和交叉檢查等，確保規(guī)范實施落到實處。

針對醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)，2018年將組織開展用械單位使用未經(jīng)注冊醫(yī)療器械的專項整治，嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為。組織開展用械單位自查，加大監(jiān)督檢查力度。會議要求，各地要做到從醫(yī)院到診所全面覆蓋，督促存在問題的使用單位整改到位和進(jìn)行風(fēng)險分析;并進(jìn)一步宣貫《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，加強對使用單位培訓(xùn)，確保相對人知法、守法。

會議還明確，2018年醫(yī)療器械飛檢力度將繼續(xù)加大，特別是針對抽檢不合格、投訴舉報的產(chǎn)品，將有針對性地開展檢查;并將抽查部分第一類、第二類器械和定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)實施規(guī)范情況，督促企業(yè)實施到位，督察省局監(jiān)管到位;將繼續(xù)開展境外檢查，結(jié)合有因檢查和在審產(chǎn)品檢查，加大信息公開力度，倒逼企業(yè)提升產(chǎn)品質(zhì)量安全保障能力，保證進(jìn)口產(chǎn)品質(zhì)量。

抓好抽檢和問題處置

抽檢和問題處置工作是實施醫(yī)療器械上市后監(jiān)管的重要手段之一，在風(fēng)險管控工作中發(fā)揮重要作用。

記者獲悉，2018年將進(jìn)一步改進(jìn)提高抽檢工作。

一是修訂《國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗管理規(guī)定》，明確監(jiān)督抽檢要同時依據(jù)強制性標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求開展，并完善品種遴選、抽樣、檢驗等環(huán)節(jié)的工作程序。

二是縮短抽檢周期。各省(區(qū)、市)須嚴(yán)格按時限組織開展抽檢工作。

三是加強抽檢結(jié)果分析、研判。

四是強化問題處置。對于不合格產(chǎn)品，各地務(wù)必依法依規(guī)調(diào)查處理，并建立質(zhì)量風(fēng)險會商溝通機制。五是抓好信息公開和上報。會議要求，各省(區(qū)、市)除了完成年度國抽工作外，還要結(jié)合本地實際，下功夫抓好省級抽檢工作。

關(guān)于召回管理工作，2018年將制定召回計劃和召回效果評估指導(dǎo)原則和召回報告信息發(fā)布程序，完善召回報告接收方式，開展召回信息化建設(shè)工作。會議要求，各地堅決落實召回管理辦法要求，加強對企業(yè)召回計劃等評估工作，及時發(fā)布召回信息。

強化監(jiān)管法規(guī)建設(shè)

2018年，除了繼續(xù)做好《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂工作，醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法修訂工作也將同步開展，并將繼續(xù)立足監(jiān)管實際，制修訂一系列規(guī)章和規(guī)范性文件。

包括制定《進(jìn)口醫(yī)療器械代理人監(jiān)督管理辦法》《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》，規(guī)范境外持有人的代理人代理行為和境外檢查工作;制定《醫(yī)療器械飛行檢查工作規(guī)范》，規(guī)范過程控制，強化結(jié)果處置，進(jìn)一步督促落實屬地監(jiān)管責(zé)任;制定《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》，落實企業(yè)管理者代表質(zhì)量管理職責(zé)，督促提升企業(yè)質(zhì)量意識和質(zhì)量水平;制定《醫(yī)療器械使用質(zhì)量現(xiàn)場檢查指南》，指導(dǎo)各地開展使用單位檢查工作;推進(jìn)制定《非營利避孕醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》，加強非營利避孕器械監(jiān)管。

打造完整數(shù)據(jù)監(jiān)管平臺

在醫(yī)療器械上市后的智慧監(jiān)管手段方面，2018年，醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管平臺建設(shè)將進(jìn)一步加強，實現(xiàn)企業(yè)許可備案、產(chǎn)品注冊備案、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測和稽查處罰等信息“一鍵可查”，生產(chǎn)經(jīng)營許可電子化。

同時，打造檢查員管理子系統(tǒng)，實現(xiàn)“一企一檔”，檢查過程和檢查表單的電子化、標(biāo)準(zhǔn)化。推進(jìn)網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測平臺(二期)建設(shè)。建設(shè)完善基礎(chǔ)信息數(shù)據(jù)庫，打造全國醫(yī)療器械監(jiān)管信息數(shù)據(jù)資源“一盤棋”，構(gòu)建立體防控網(wǎng)絡(luò)。

【來源：中國醫(yī)藥報】