9月13日，國新辦舉行“推動高質(zhì)量發(fā)展”系列主題新聞發(fā)布會。國家藥監(jiān)局局長李利、國家藥監(jiān)局副局長趙軍寧、國家藥監(jiān)局副局長黃果、國家藥監(jiān)局副局長雷平出席現(xiàn)場。

圖源：中國網(wǎng)

發(fā)布會內(nèi)容覆蓋創(chuàng)新醫(yī)械審批、醫(yī)療器械管理法草案、藥械監(jiān)管等多方面

國家藥監(jiān)局局長李利

根據(jù)發(fā)布會信息，將加大對醫(yī)械研發(fā)創(chuàng)新的支持，確立四大重點(diǎn)支持器械領(lǐng)域，完善醫(yī)械管理法律法規(guī)體系，推進(jìn)醫(yī)療器械“一碼管全程”，關(guān)注人工智能等新技術(shù)的發(fā)展和應(yīng)用，以信息化、智能化推進(jìn)高效能治理。

01

1-8月創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批46個(gè)

確立四大重點(diǎn)支持器械領(lǐng)域

2018年國家藥監(jiān)局組建以來，先后發(fā)布了357個(gè)藥品和494個(gè)醫(yī)療器械審評技術(shù)指導(dǎo)原則，超過了過去幾十年的總和。

今年1至8月，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)創(chuàng)新藥品31個(gè)、創(chuàng)新醫(yī)療器械46個(gè)，比去年同期分別增長19.23%和12.16%。

截至目前，國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)296個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，這些創(chuàng)新醫(yī)療器械主要集中在植介入類設(shè)備、高端影像設(shè)備、人工智能醫(yī)療器械等高端領(lǐng)域，部分產(chǎn)品已經(jīng)處于國際領(lǐng)先地位。

會上提到，確立人工智能、新型醫(yī)用生物材料、高端醫(yī)學(xué)影像和醫(yī)療機(jī)器人四大重點(diǎn)支持領(lǐng)域，破除產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“堵點(diǎn)”和“難點(diǎn)”。

國家藥監(jiān)局全力促進(jìn)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，推動科研成果盡快轉(zhuǎn)化為創(chuàng)新產(chǎn)品。已經(jīng)遴選出48個(gè)人工智能和40個(gè)生物材料高端醫(yī)療器械項(xiàng)目，在申報(bào)時(shí)給予重點(diǎn)支持;成立人工智能醫(yī)療器械、生物材料和高端醫(yī)療裝備3個(gè)創(chuàng)新合作平臺。

對國家重點(diǎn)支持的創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械，在審評審批、檢驗(yàn)核查等方面加強(qiáng)服務(wù)指導(dǎo);加快臨床急需產(chǎn)品的審評審批，將符合條件的產(chǎn)品納入優(yōu)先審評審批程序，縮短技術(shù)審評、注冊核查、注冊檢驗(yàn)等各環(huán)節(jié)時(shí)限，加快審批步伐;積極支持創(chuàng)新藥械進(jìn)醫(yī)院、進(jìn)醫(yī)保;鼓勵(lì)跨國企業(yè)把原研化學(xué)藥品、生物制品和高端醫(yī)療裝備等轉(zhuǎn)移到國內(nèi)生產(chǎn)。

02

醫(yī)療器械“一碼管全程”

違法行為“處罰到人”

國家藥監(jiān)局高度重視信息化建設(shè)，利用新標(biāo)準(zhǔn)、新技術(shù)、新工具強(qiáng)化監(jiān)管。分步實(shí)施了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度，建立了唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫，推進(jìn)醫(yī)療器械“一碼管全程”。同時(shí)結(jié)合藥品、醫(yī)療器械、化妝品網(wǎng)絡(luò)銷售迅猛增長的實(shí)際情況，持續(xù)推進(jìn)網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺建設(shè)，采取“以網(wǎng)管網(wǎng)”辦法，加強(qiáng)問題的發(fā)現(xiàn)和處置。

目前納入日常監(jiān)測的網(wǎng)站2.7萬余家，平均每月監(jiān)測產(chǎn)品頁面超1000萬個(gè)，在網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警、鎖定風(fēng)險(xiǎn)、核查處置、消除風(fēng)險(xiǎn)等方面，已經(jīng)建立了一套跨層級協(xié)同聯(lián)動機(jī)制。

下一步將繼續(xù)加快發(fā)展智慧監(jiān)管，關(guān)注人工智能等新技術(shù)的發(fā)展和應(yīng)用，以信息化、智能化推進(jìn)藥品安全的高效能治理。

針對醫(yī)械監(jiān)管，會上還提到：聚焦集采中選藥械等重點(diǎn)產(chǎn)品，農(nóng)村、城鄉(xiāng)接合部等重點(diǎn)區(qū)域，推動實(shí)現(xiàn)藥品風(fēng)險(xiǎn)排查、研判、處置常態(tài)化、長效化。

加強(qiáng)與公安、衛(wèi)生健康、醫(yī)保等部門的協(xié)調(diào)聯(lián)動，健全行刑銜接、聯(lián)合懲戒等制度，加大執(zhí)法辦案力度，有力震懾藥品安全領(lǐng)域違法犯罪行為。

緊盯重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)企業(yè)，深入開展藥品經(jīng)營和使用專項(xiàng)檢查、特殊藥品專項(xiàng)檢查、醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)專項(xiàng)檢查、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查等。

綜合運(yùn)用典型案例曝光、公布嚴(yán)重違法失信名單等手段，落實(shí)違法行為“處罰到人”，實(shí)施聯(lián)合懲戒、行業(yè)禁入、從業(yè)禁止，嚴(yán)懲重處違法犯罪。

03

國家藥監(jiān)局解讀

醫(yī)療器械管理法出臺意義

8月28日，國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《中華人民共和國醫(yī)療器械管理法(草案征求意見稿)》意見，并公布《中華人民共和國醫(yī)療器械管理法(草案征求意見稿)》。

《意見稿》共十一章、190條，涵蓋醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)，以及標(biāo)準(zhǔn)、分類、警戒、召回等多方面，醫(yī)療器械創(chuàng)新、研制、融資、審評審批、監(jiān)督、編碼、國際化、通用名、臨床試驗(yàn)、網(wǎng)絡(luò)銷售等都被重點(diǎn)提及(詳見：醫(yī)療器械管理法(草案征求意見稿)發(fā)布|附全文+劃重點(diǎn))。

會上提到，醫(yī)療器械管理從行政法規(guī)上升到法律，不僅是提高法律位階，更是內(nèi)容上的提質(zhì)升級，制定《醫(yī)療器械管理法(草案)》主要有三個(gè)方面考慮：

首先這是促進(jìn)醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展的現(xiàn)實(shí)需要。近年來我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)活力持續(xù)迸發(fā)，年復(fù)合增長率多年超過10%，有必要制定專門法律，將醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展上升到國家戰(zhàn)略，從科技投入、財(cái)政支持、能力建設(shè)、行業(yè)規(guī)范、產(chǎn)學(xué)研銜接、全產(chǎn)業(yè)協(xié)調(diào)等方面做出全面系統(tǒng)的規(guī)定。

其次，這是全面系統(tǒng)規(guī)定醫(yī)療器械監(jiān)管制度的重要保障。制定專門法律，將為醫(yī)療器械行業(yè)治理提供更全面、更系統(tǒng)、更權(quán)威的法治支撐。

第三，這是中國參與國際交流合作的必然要求。制定專門法律，有助于對接國際醫(yī)療器械管理法律制度，更加充分、有效發(fā)揮我國在相關(guān)國際組織的地位和作用。

【來源：賽柏藍(lán)器械 】