從2月27日開始，BSI將在上海舉行為期五天的首次全球管理大師巡講會，屆時BSI全球醫(yī)療法規(guī)和臨床事務(wù)負責(zé)人Gert W. Bos將為中國醫(yī)療同行帶來內(nèi)容豐富的培訓(xùn)課程，這也是總部專家針對中國醫(yī)療器械企業(yè)開設(shè)的首場培訓(xùn)課。

目前，醫(yī)療器械出口已經(jīng)成為促進我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的主要動力。據(jù)中國醫(yī)保商會2011年最新統(tǒng)計，亞洲、歐洲和北美洲仍然是我國醫(yī)療器械主要出口市場，出口額也在不斷增長。對于中國醫(yī)療器械出口企業(yè)來說，依然面臨著一些困惑和難題有待解決，海外市場的確利潤很高，但門檻也高，時間就是金錢。作為歐洲醫(yī)療器械法規(guī)方面的資深專家，Gert將告訴企業(yè)如何才能快速拿到“通行證”搶占市場;“全球法規(guī)”的體系整合;以及幫助企業(yè)從容應(yīng)對一些繁雜的問題，例如，昂貴的臨床試驗做與不做的問題;利用已有的中國臨床試驗報告獲得CE標志(歐洲共同市場安全標志);IQ、OQ、PQ的過程確認;如何更好的管理售后監(jiān)督和警戒以應(yīng)對日益趨嚴的法規(guī)要求。

Gert此次訪華除了就企業(yè)關(guān)心的各類問題外，憑借其豐富的經(jīng)驗和廣博的知識量，還將以ISO 13485(醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系)為主線，通過串講一系列美國、加拿大、歐洲及日本的法規(guī)知識及醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)管理理念，分別就全球主要法規(guī)比較、臨床評估、醫(yī)療器械過程確認及售后監(jiān)督和警戒幾個課題與企業(yè)進行分享和充分探討。Gert在歐盟器械法規(guī)、臨床評估、風(fēng)險管理、售后監(jiān)督和警戒、亞洲法規(guī)等領(lǐng)域均有研究，也曾在眾多國際會議上主講這些課題相關(guān)的最佳實踐課程。

Gert此次訪華也充分體現(xiàn)了BSI一直以來對中國市場的重視和投入。他將在來訪期間訪問國家食.品藥品監(jiān)督管理局和中國食.品藥品檢定研究所，與兩個部門的領(lǐng)導(dǎo)就中國醫(yī)療器械質(zhì)量管理的標準規(guī)范及實踐應(yīng)用進行深入交流。此前，中檢所就曾與2011年底訪問了BSI全球總部，從而在彼此之間建立了一座由標準牽起的交流之橋。BSI中國區(qū)總經(jīng)理高毅民博士表示：“我們的全球管理大師巡講計劃的核心目的是與中國政府、行業(yè)伙伴以及客戶進行更加緊密的交流和更具戰(zhàn)略性的合作。通過實施這一計劃，BSI中國全力配合該計劃，邀請BSI全球不同領(lǐng)域的專家來到中國傳遞知識，分享經(jīng)驗，促進中國市場的技術(shù)創(chuàng)新和知識更新。在日新月異的今天，這些領(lǐng)域已經(jīng)成為中國政府、企業(yè)和個人關(guān)心的重要問題。希望通過Gert在醫(yī)療領(lǐng)域邁開的第一步，切實助力中國企業(yè)向世界邁進更大一步。”