中國自主研發(fā)的腫瘤微創(chuàng)治療系統(tǒng)臨床試驗獲成功
近日,由中國自主研發(fā)的腫瘤微創(chuàng)高低溫復式治療系統(tǒng)首次進入臨床試驗并獲得成功。
針對惡性腫瘤的治療,長期以來一直成為國內外生物醫(yī)學工程界所面臨的重大挑戰(zhàn)。低溫外科手術和高溫熱療是近年來發(fā)展十分迅速的新的物理療法,不僅療效確切且副作用遠低于常規(guī)的放療和化療,在腫瘤臨床中贏得了“綠色療法”之譽。
據稱,這是在國內外首次成功開創(chuàng)冷凍和熱療相結合的微創(chuàng)手術法。
劉靜表示,到目前為止,業(yè)界還是單一的冷凍設備或者單一的高溫設備,高低溫復式設備將兩者結合起來,充分發(fā)揮了兩者的優(yōu)勢,這在國內外還是第一次。
“目前國內使用的冷凍微創(chuàng)治療設備都由美國和以色列研發(fā)生產,該設備的成功研發(fā),打破了美國和以色列的技術和設備上的壟斷。”中科院理化所相關研究員說,相對國外同類設備,從性能上來說,我們研發(fā)的設備制冷量更大,且兼具高溫熱療的效果,同時工作噪聲小,耗材易獲取,節(jié)省了經濟成本,未來有望向基層醫(yī)療機構推廣。
為進一步提高殺滅腫瘤組織的效率,中國科學院理化所劉靜教授和研發(fā)團隊創(chuàng)新推出將極端低溫與高強度靶向加熱系統(tǒng)融合的治療設備。解決了大功率高密度冷熱量強化輸送與快速切換問題,從性能上來說制冷量更大,冷凍能力更強,且兼具高溫熱療效果,同時工作很安全,耗材容易獲得,成本低。
該設備采用液氮代替稀有的氬氦氣進行降溫,使手術探針低溫達到負190攝氏度以下,高溫達到80攝氏度以上,在國內外首次成功開創(chuàng)了冷凍和熱療相結合的微創(chuàng)手術方法,技術達到國際領先水平。
據設備研發(fā)團隊成員介紹,目前國內使用的冷凍微創(chuàng)治療設備都需從國外進口,一次手術的費用需要近兩萬元。新技術用成本低、容易獲得的液氮替代手術所需的氬氦氣,不僅可以大幅降低手術費用,還有望將技術推廣到中小城市和邊遠地區(qū),節(jié)省社會醫(yī)療成本,有效緩解惡性腫瘤對社會造成的沉重負擔。
據悉,該設備由中科院理化所與海杰亞(北京)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合開發(fā),擁有完全自主知識產權,目前已進入招募臨床志愿者試驗階段。
相關閱讀
- 關于征求醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查程序和檢查要點意見的通知2016-04-14
- 總局貫徹實施《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》2016-04-11
- 圖解醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范2016-03-31
- 食藥監(jiān)總局:醫(yī)療器械受試者避免選取未成年人2016-03-25
- 醫(yī)療器械臨床試驗核查 第一個中槍的是誰?2016-02-29