2012年11月15日，美國食品藥品管理局(FDA)批準(zhǔn)了庫克公司的Zilver®PTX紫杉醇藥物洗脫外周支架用于治療股淺動(dòng)脈疾病。Zilver PTX是FDA批準(zhǔn)的首批治療外周動(dòng)脈疾病(peripheral arterial disease,PAD)的藥物洗脫支架。

10月份，該公司的循環(huán)系統(tǒng)設(shè)備顧問小組全票通過了Zilver PTX的投入上市。庫克公司的申請(qǐng)是基于一個(gè)關(guān)于近500名患者為期兩年的臨床試驗(yàn)結(jié)果，該試驗(yàn)顯示紫杉醇洗脫支架療效是優(yōu)于單獨(dú)血管成形術(shù)和裸金屬支架植入血管成形術(shù)，終點(diǎn)事件為截肢，以病變血管及不斷惡化的盧瑟福得分為評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。

試驗(yàn)研究進(jìn)行一年后，83%用Zilver PTX治療的病例與33%僅用血管成形術(shù)治療的病例相比具有明顯的優(yōu)勢。血管成形術(shù)單獨(dú)治療失敗的患者的被隨機(jī)分配到Zilver PTX組或裸金屬支架組再治療。在這一隊(duì)列研究中,一年內(nèi)，Zilver PTX組血管通暢率是90%，裸金屬支架組是73%。

庫克公司還提交了一項(xiàng)研究結(jié)果，這項(xiàng)研究中接受治療的787名病人每個(gè)都介入有多達(dá)4個(gè)Zilver PTX支架。在12個(gè)月里，1.54%的Zilver PTX支架組發(fā)生了支架破裂，但并沒有導(dǎo)致任何不良事件。在這項(xiàng)研究中，12個(gè)月的支架血栓形成率為2.8%，24個(gè)月的支架血栓形成率為3.5%。

在所有的研究中，重復(fù)血管再造是最常見的不良事件。

Zilver PTX已經(jīng)在日本和歐洲等其他50個(gè)市場上市。在美國，庫克公司初步提供的Zilver PTX支架長度為80毫米、直徑分別為6毫米和7毫米。該產(chǎn)品適應(yīng)證同時(shí)允許重疊使用兩枚Zilver PTX 80毫米支架來治療最長達(dá)140毫米的病灶。

FDA正在審核的長度還包括40毫米和60毫米，將于2013年早些時(shí)候在美國上市。庫克公司預(yù)計(jì)，長度為120毫米的支架將于明年有望獲得監(jiān)管部門的核準(zhǔn)。

美國FDA要求庫克公司進(jìn)行一個(gè)關(guān)于用Zilver PTX治療的900名患者療效的上市監(jiān)督研究。